La evolución de la eficiencia para iniciar un ensayo clínico en España ha mostrado ciertas mejoras en los últimos ocho años, si bien también ha reflejado asignaturas pendientes que no se han resuelto o, incluso, han empeorado. Así, según el Proyecto BEST, que recoge desde el 2004 los datos de 1.675 ensayos clínicos, existen dos factores claves relacionados con la competitividad que se han comportado de forma divergente: la agilidad en la puesta en marcha del ensayo y la eficiencia en el reclutamiento de pacientes.
Durante el periodo comprendido entre 2005 y 2012, el tiempo burocrático para comenzar un ensayo clínico ha disminuido de 240 a 210 días. Asimismo, la diferencia con los principales países europeos (Francia, Inglaterra o Alemania) ha descendido de cien a 40 días, con una perspectiva positiva cuando España adapte su legislación al nuevo reglamento europeo. Sin embargo, el mayor problema que se observa, según los datos del Proyecto BEST, es el tiempo que se consume hasta la inclusión del primer paciente, que suele oscilar entre los 70 y 80 días desde que se logra la aprobación para iniciar el ensayo.
Los datos que aporta el proyecto sobre la eficiencia en el reclutamiento de pacientes son negativos. España es el cuarto país por la cola en la UE en número de pacientes reclutados y, según Yolanda Martínez, responsable del área clínica de Bristol-Meyer Squibb (BMS), “el tiempo, lejos de acortarse, se va incrementando”. En este sentido, Martínez aseguró que “alrededor del 14 por ciento de los centros no logra ningún paciente y el 25 por ciento no alcanza ni una quinta parte de lo previsto”.
El número de pacientes implicados en ensayos clínicos ascendió a 80.439 en el año 2011, según datos de Profarma, lo que indica un descenso con respecto al año anterior de 61.324 pacientes. Cataluña con 19.993, y Madrid con 15.951, son las regiones que se sitúan a la cabeza de este indicador. Estas dificultades en el reclutamiento han mermado, junto a la crisis económica, la apuesta de las farmacéuticas.
Así, durante 2011 las compañías realizaron un total de 1.403 ensayos clínicos en colaboración con la red hospitalaria, de los que 237 corresponden a compañías nacionales y 1.116 de multinacionales. Distinguiendo por fases de investigación, la mayor parte de ensayos clínicos que se realizaron, el 36,85 por ciento, fueron estudios en fase III mientras que tan solo el 14,83 ensayos en fase I. Asimismo, los ensayos en fase preclínica descendieron con respecto a 2010.
