Durante el pasado 2014 la Agencia Europea del Medicamento (EMA) emitió 82 opiniones positivas sobre medicamentos de uso humano, tan solo una más que durante el ejercicio anterior, donde el aumento fue significativo, alcanzando las 81 aprobaciones, frente a las 57 de 2012. Así se desprende de los datos facilitados en el informe anual de la agencia europea que especifica que, de las 82 opiniones positivas, 41 pertenecieron a nuevos principios activos.
Por contra, el número de solicitudes para la designación de medicamentos huérfanos aumentó un 63 por ciento, alcanzando las 196. En cuanto a autorizaciones de comercialización de este tipo de fármacos, en 2014 se batieron récords, con 17. Con todos estos datos sobre la mesa, la agencia interpreta que los desarrolladores de medicamentos “están haciendo un mejor uso de las herramientas que pone a su disposición para favorecer un acceso más eficaz y efectivo a medicamentos seguros”.
Además, la EMA destaca el refuerzo de la capacidad de control de seguridad, gracias a la colaboración con pacientes y profesionales sanitarios. De este modo, se registró un crecimiento en el número de sospechas de reacciones adversas notificadas al sistema de EudraVigilance. Para los medicamentos de uso humano, el número de estas notificaciones creció un 6,5 por ciento, y para los veterinarios, un 27 por ciento respecto a 2013. En total fueron 1,1 millones las recibidas. En este sentido recuerda que con la entrada en vigor de la nueva legislación sobre farmacovigilancia en la UE, la seguridad de los medicamentos autorizados, ya sea a nivel central o nacional, que contienen el mismo principio activo, se evalúan de forma conjunta.
Sobre este particular, el informe anual de la agencia también destaca los principales proyectos, iniciativas y logros alcanzados en 2014 y que tienen y tendrán un profundo impacto en la agencia y en la forma en la que esta opera. Entre ellos se encuentra la adopción de las nuevas reglas de transparencia para la publicación de los resultados de los ensayos clínicos; el lanzamiento de un proyecto piloto para acelerar el acceso de los pacientes a los medicamentos o la introducción de la participación de los pacientes en los debates sobre beneficios y riesgos de los medicamentos evaluados por el Comité de Medicamentos de Uso Humano.
El director ejecutivo adjunto de la agencia, Andreas Pott, y el consejero principal, Guido Rasi, aseguran en un análisis realizado en el informe que “la agencia opera actualmente en un entorno cambiante y, como en años anteriores, hemos visto cambios rápidos en el desarrollo científico, en la legislación, así como una mayor globalización y, además, en un entorno con presiones económicas”. En este sentido, ambos mandatarios aseguran que “nos esforzamos para adaptarnos a la complejidad y los nuevos desarrollos y así, en 2014, realizamos una reorganización tanto de nuestros procesos, como de nuestras estructuras”.
El objetivo, como señalan, “era reforzar nuestro apoyo a la labor de los comités científicos, mejorar el intercambio de conocimientos con la red de regulación europea sobre medicamentos y satisfacer mejor las necesidades de nuestros grupos de interés”. Asimismo destacan el papel cada vez más destacado que juegan los pacientes en la EMA.
