La irrupción de los medicamentos biológicos ha supuesto una revolución en el tratamiento de muchas enfermedades y áreas terapéuticas. La oncología, la hematología o las enfermedades inmunológicas, como la que aborda la reumatología, han experimentado notables avances. La llegada desde 2006 de los biosimilares y su paulatina aprobación en los mercados más regulados del mundo ha representado una coexistencia, que en España aún está por legislar específicamente.
Este ha sido el tema central de discusión del café de redacción organizado por Wecare-u y que contó con la participación de José Luis Andreu, presidente electo de la Sociedad Española de Reumatología (SER), Daniel Aníbal García, presidente de la Federación Española de Hemofilia (Fedhemo), Antonio Torralba, presidente de ConArtritis y Mariano Avilés, abogado y presidente de la Asociación Española de Derecho Farmacéutico (Asedef).
El título del debate: ‘Prescripción médica e información al paciente en medicamentos biológicos. Sustitución e Intercambiabilidad’ era lo suficientemente amplio como para augurar una diversidad de opiniones entre pacientes, clínicos y juristas. Pero la realidad es que todos los interlocutores coincidieron en señalar su rechazo a la intercambiabilidad de los medicamentos biosimilares, fuera del ámbito de actuación del médico clínico y del binomio que conforma junto al paciente. Del mismo modo que todos reclamaron la necesidad de una regulación específica en el campo de los biológicos y biosimilares, en forma de una iniciativa legislativa concreta.
Restricción de dianas y moléculas
José Luis Andreu denunció una práctica que obliga retrotraerse a la experiencia clínica de hace 15 años en artritis reumatoide y que denominó ‘bloqueo por decreto ley’. Andreu se refirió a la obligatoriedad marcada desde las gerencias de algunos centros hospitalarios por la cual solo se puede prescribir a un paciente de artritis reumatoide un determinado biológico para bloquear todas las dianas terapéuticas a través de una sola molécula. “Si usted quiere bloquear alguna otra diana pues no puede porque este hospital ha decidido que los pacientes de artritis reumatoide se les va a bloquear el TNF con este producto”.
Por otra parte, Antonio Torralba, presidente de ConArtritis, expresó la constatación de la intercambiabilidad de fármacos biológicos por biosimilares sin el conocimiento del clínico en muchos hospitales españoles, aunque aseguró que “como no tenemos constancia en documentos no podemos denunciarlo”. Torralba denunció las diferentes interpretaciones a la normativa que prohíbe la sustitución de fármacos biológicos y rechazó que la farmacia hospitalaria no sea considerada un punto de dispensación. En este sentido denunció que la intercambiabilidad no es permisible pero ya se está produciendo.
A este respecto Mariano Avilés recalcó que la actual ley no permite la sustitución, ni la intercambiabilidad de biológicos y constató la falta de jurisprudencia al respecto. “Una sentencia bien publicitada acabaría con este problema”, aseguró.
En este sentido Daniel Aníbal señaló que el intercambio de fármacos por criterios económicos expone al paciente a un riesgo clínico y compromete a la trazabilidad. “Rechazamos las sustituciones masivas. Las decisiones clínicas debe tomarlas un clínico y su paciente. Estamos a favor de los cambios de fármacos bajo criterios clínicos”, afirmó.
José Luis Andreu,
presidente de la SER
No a la sustitución automática masiva, no a que alguien fuera del binomio médico-paciente establezca qué dianas
se bloquean y con qué producto”.
Antonio Torralba,
presidente de ConArtritis
Queremos la garantía de que nuestro clínico tenga las manos libres para prescribirnos lo que es necesario para nosotros. Y esto hay que decirlo alto y claro”.
Daniel Aníbal García,
presidente de Fedhemo
La relación médico-paciente se construye a base de años y dificultades y se destruye cuando otras fuerzas externas determinan cómo se va a tratar al paciente”.
Mariano Avilés,
abogado y presidente de Asedef
Se necesita una normativa especial y una regulación concreta y específica respecto a los medicamentos biológicos y biosimilares. A día de hoy no la hay”.