En plena polémica por las posibles consecuencias del cambio de adscripción de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) a la Dirección General de Industria, entre otros asuntos, en la recién aprobada transparencia de datos de los ensayos clínicos, el Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia Clínica (NICE) ha mostrado su compromiso de mantenerse en este camino y buscar un mayor acceso a los datos de los ensayos a la hora de evaluar los medicamentos. Así, el organismo británico ha anunciado que solicitará el acceso a las autoridades regulatorias europeas si las compañías farmacéuticas no hayan facilitado todos los datos pertinentes.
NICE ha plasmado este compromiso en una actualización de la guía que utiliza para llevar a cabo sus recomendaciones de evaluación tecnológico. Para ello, previamente llevó a cabo una consulta pública que recibió respuestas de más de 50 organizaciones externas, incluyendo un número de compañías farmacéuticas y la Asociación de la Industria Farmacéutica Británica.
En la nueva guía, el organismo británico ha reforzados algunos aspectos del proceso de evaluación, para asegurar por ejemplo que los directores médicos firmen una declaración en la que aseguren haber identificado todos los datos de los ensayos clínicos. NICE solo se acercará a las autoridades regulatorias europeas si las compañías no han proporcionado los datos clínicos necesarios. Asimismo, también ha trazado planes para que las empresas puedan contar con asesoramiento desde el principio y tratar cualquier problema potencial con la metodología o con la presentación de los datos de ensayos, de cara a acelerar el proceso de evaluación.
La medida, según asegura el NICE, responde a las llamadas que tuvieron lugar durante la gestión de la gripe A para aumentar la transparencia de las compañías farmacéuticas. Dichas críticas se centraron en el manejo de datos para el medicamento Tamiflu.
