En diciembre de 2013 la Aemps publicaba un Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT) conjunto de los que entonces eran llamados los nuevos anticoagulantes orales. Más de dos años después, con la experiencia avalada en la práctica clínica, la agencia ha actualizado este IPT que aglutina a todos los anticoagulantes orales de acción directa (ACOD), sumando edoxabán a la familia.
La Aemps solicitó poco antes del parón estival las alegaciones de las sociedades científicas al texto. La sorpresa ha sido que la mayor parte de estas peticiones no han sido recogidas por el documento, según fuentes consultadas por esta publicación. Si bien desde la Sociedad Española de Cardiología (SEC) no se ha querido comentar el contenido de sus alegaciones, desde la Sociedad Española de Neurología (SEN) ratifican este aspecto subrayando que el nuevo IPT no aporta ninguna novedad ni refleja la experiencia acumulada con estos fármacos .
Así lo explica Jaime Gállego, coordinador del Grupo de Estudio de Enfermedades Cerebrovasculares de la SEN. De este modo, el borrador remitido no acepta la principal modificación que plantea la sociedad científica, que es que establezcan como fármacos de primera elección en prevención secundaria del ictus cardioembólico por fibrilación auricular no valvular (Fanv) en pacientes que ya han tenido un ictus o ataque isquémico transitorio. Esta petición se fundamenta en que estos medicamentos han demostrado un perfil de seguridad en cuanto a la tasa de hemorragias cerebrales mucho mejor que el de los fármacos antagonistas de la vitamina K. “Estos fármacos tienen un perfil de seguridad muy superior. En concreto, sabemos que nuestros pacientes tienen un 50 por ciento menos de probabilidades de sufrir una hemorragia cerebral con estos medicamentos”, aseveró Gállego.
Sin embargo, la Aemps señala en el borrador que no se considera adecuado ampliar a primera elección dado que no existen diferencias significativas en eficacia en prevención secundaria respecto al riesgo relativo de ictus no hemorrágico. Por ello, no acepta la modificación y mantiene el uso de estos tratamientos en primera línea sólo en pacientes con ictus isquémico siempre que presenten criterios clínicos y de neuroimagen de algo riesgo de hemorragia intracerebral espontánea (HIC).
Tras esto, la SEN ha vuelto a remitir sus alegaciones donde se argumenta de nuevo este planteamiento basándose en metaanálisis, estudios clínicos y en la práctica clínica. “No decimos que todos los pacientes tengan que ser tratados con ACOD, habrá algunos en los que no se puedan indicar pero para el resto no se puede ignorar ni los resultados de la experiencia ni los estudios de coste-efectividad, que indican que son rentables”, insistió para añadir que en estos momentos más del 15 por ciento de las hemorragias cerebrales son de enfermos que están anticoagulados. De este modo, la SEN espera que no se vuelvan a ignorar sus planteamientos y se cuente con un IPT acorde con la práctica de otros países europeos y EE.UU.
