Sin financiación pública y sin publicidad. Así se encuentran la mayoría de los 417 medicamentos que, desde el uno de septiembre, están excluidos de la prestación farmacéutica. Ante esta situación, los laboratorios se enfrentan a una difícil decisión: ¿Continúo como hasta ahora, confiando en que el médico seguirá prescribiendo mi producto, o cambio el estatus de mi medicamento para poder hacer publicidad? Y todavía hay más porque, en el caso de que finalmente decida que quiero hacer un switch, ¿cómo lo hago?
Para resolver todas estas dudas, Qualitec Farma organizó el pasado 18 de octubre el Seminario “Especialidades farmacéuticas publicitarias y de parafarmacia (OTC) en el nuevo mercado farmacéutico español”. José Luis Núñez, development and professional Programs Head en Johnson & Johnson, fue la persona encargada de comenzar esta jornada hablando precisamente del complejo entramado legal que hay detrás del cambio de estatus de un medicamento.
En primer lugar, el laboratorio tiene que presentar una solicitud con la exposición de motivos por los que desea entrar en el mercado de los productos no sujetos a prescripción médica. Junto a esta solicitud, el laboratorio debe también entregar informes de expertos que acrediten la seguridad y la eficacia del fármaco en este nuevo estatus. Núñez advirtió aquí de la importancia de que estos informes se refieran “específicamente a la forma, dosis y vía de administración” del producto. Además, en el caso de combinaciones de principios activos, Núñez destacó la necesidad de adjuntar documentación que justifique los beneficios de utilización de la citada combinación frente al monofármaco.
Asimismo, el laboratorio también debe demostrar a la Administración una experiencia de uso de al menos cinco años como medicamento de prescripción, añadiendo además los datos de farmacovigilancia e información sobre la situación internacional de este fármaco. Un último dato este que, subrayó Núñez, “no sirve realmente para tomar una decisión” ya que, de hecho, existen muchísimos medicamentos de no prescripción en Europa que sí la requieren en nuestro país. Además, también es necesario incluir una propuesta de ficha técnica, prospecto y etiquetado, obligatoriamente en castellano desde el principio del proceso.
Una vez aceptado el switch, comienza la burocracia para conseguir que la Administración acepte una propuesta de publicidad. Tras entregar toda la documentación (informes científicos, prospecto, autorización de registro, bocetos del anuncio y artworks), la Administración puede denegar la solicitud directamente o pedir solicitudes de mejora, un proceso que Núñez aseguró que, en ocasiones, puede durar incluso más de un año. En cuanto a los mensajes publicitarios, las imágenes, los formatos y los soportes, Núñez detalló algunos de los aspectos que se recogen en la “Guía de publicidad de medicamentos de uso humano dirigida al público”, publicada por el Ministerio de Sanidad en abril de 2011 y que se puede descargar en su web.
