Las diferencias existentes entre biosimilares y genéricos así como la de estos dos medicamentos con sus respectivos productos de referencia ha sido uno de los principales temas de discusión desde la aparición de las primeras epoetinas. Ahora, con el desarrollo de biosimilares de anticuerpos monoclonales, el dilema ha alcanzado un punto álgido debido a la complejidad de estas moléculas. Pero, ¿cuáles son las diferencias de desarrollo entre el producto de referencia y su ‘copia’? Una de las respuestas más escuchadas entre los expertos es aquella que explica que “el proceso es el productos”, por lo que analizar en detalle cuál es este proceso puede arrojar luz sobre la dicotomía.
Un medicamento biotecnológico innovador requiere unos doce años de desarrollo y una inversión que supera los 575 millones de euros. Por su parte, el biosimilar necesita unos ocho años y un máximo de 144 millones. La principal diferencia en la inversión recae, lógicamente, en que el biosimilar no necesita invertir en la fase de descubrimiento, aspecto muy costoso dada las dificultades científicas que acarrea.
Pero más allá del descubrimiento, y sabiendo que la fase de desarrollo y la preclínica son parecidas, las diferencias estriban en las fases clínicas. Una vez superada la fase I y demostrada su equivalencia con el producto de referencia, el biosimilar no está obligado a superar la fase II, por lo que consigue abaratar el proceso final. Esta fase, donde se prueban entre otras cosas la eficacia y seguridad del medicamento, se convalida al demostrar anteriormente un comportamiento similar con el medicamento biotecnológico.
Con la llegada a la fase III, las autoridades no exigen un estudio tan amplio como el que requiere al fármaco innovador. El argumentario se basa en que los estudios de bioequivalencia presentados avalan al biosimilar para las indicaciones que persigue. Por ello, en esta fase recae también gran parte del ahorro, ya que los costes por reclutamiento de pacientes, personal médico y seguros son, llegados a este punto, mucho más altos que en fases clínicas anteriores. A pesar de ello, los estudios exigidos a la compañía que desarrolla el biosimilar son complejos y exhaustivos y el examen al que son sometidos avala su comercialización en el caso de que sean aprobados.
