La regulación inicialmente propuesta por la Comisión Europea en relación al uso de datos personales sorprendió por su potencial carácter restrictivo en un área muy regulada como es la investigación en salud. La versión final aprobada en las negociaciones del ‘Trílogo’ europeo (Comisión Europea, Consejo y Europarlamento) han dejado de lado los límites propuestos. Aún así, la regulación es general y requerirá un gran esfuerzo de implementación a la hora de cubrir cada aspecto relativo a la investigación en salud. La patronal de la industria innovadora europea, Efpia, ha propuesto crear una plataforma de diálogo continuo entre todos los agentes, que refuerce un “compromiso social” entre pacientes, instituciones académicas, investigadores de la industria y gestores sanitarios en esta materia.
Según Brendan Barnes, director del area de Propiedad Intelectual y Salud Global de la Efpia, una red de este tipo podría ayudar a encontrar soluciones a problemas particulares que no han sido abordados en la regulación. Asimismo, ayudaría a evitar la confusión que actualmente se produce entre investigadores y comités éticos en Europa. Aunque dichos comités comparten una idéntica responsabilidad y se enfrentan a las mismas preguntas, sus respuestas suelen diferir. Esta plataforma europea permitiría por tanto generar soluciones de consenso y propuestas para que la Comisión Europea adopte futuros pasos en relación a cómo pueden los estados miembro transferir y compartir datos de forma segura y eficiente.
A finales de noviembre de 2015, poco antes del que el Trílogo europeo alcanzara sus conclusiones, Barnes fue uno de los invitados a un taller organizado por la Comisión de Salud del Parlamento Europeo (ENVI) en relación al reglamento de protección de datos y el uso de datos personales en la investigación contra el cáncer. Las conclusiones de este encuentro han sido publicadas ahora por ENVI en un informe que resalta que los datos “salvan vidas”, así como el impacto de la regulación en el caso concreto de la investigación contra el cáncer.
Armonizando reglas nacionales
La investigación contra el cáncer necesita más flexibilidad y menos obstáculos. Desde este punto de vista, todos los estamentos vinculados a la investigación biomédica en Europa han aplaudido la decisión de la Comisión de dar marcha atrás a los “límites desproporcionados” que se proponían sobre el uso de los datos personales en la investigación en salud. Más de 100 sociedades científicas europeas firmaron una carta alertando de que una regulación en estos términos amenazaría los estudios y pondría en riesgo la investigación en salud en la UE.
Pero es necesario, según los expertos, contar con más registros basados en la población y armonizar las estrategias nacionales, sobre todo en la lucha contra el cáncer. Actualmente, cada estado miembro tiene sus propias reglas a la hora de aplicar los requisitos de privacidad en los registros. Tales regulaciones pueden terminar generando dificultades a la hora de recolectar los datos y transferirlos en el marco de la investigación comunitaria.
Es cierto que, con los años, la participación de los registros en los proyectos europeos se ha incrementado. El proyecto EUROCARE cuenta actualmente con la participación de 31 países (117 registros que cubren el 50 por ciento de la población europea) y con más de 20 millones de casos de cáncer documentados en su base de datos. No obstante, los datos demuestran todavía la gran variabilidad del cáncer en Europa. Los datos pueden ayudar a eliminarla o, al menos, reducirla.
De acuerdo con el director del area de PI y Salud Global de la Efpia, “es posible mejorar el conocimiento sobre el cáncer si los datos se utilizan y se comparten”. No sólo eso. Esta estrategia también puede mejorar la prevención, el diagnóstico y la intervención, lo que mejorará los resultados del tratamiento e incluso será beneficioso en términos de sostenibilidad para los sistemas sanitarios. Barnes señaló precisamente que la sostenibilidad de los sistemas de salud es un reto en la medida en que muchas de las intervenciones y los medicamentos que se aprueban en el sistema no siempre son tan efectivos como se espera. En este sentido, citó el proyecto Big Data para la obtención de mejores resultados, que es parte del programa de la Iniciativa de Medicamentos Innovadores, y que analiza los beneficios de un enfoque más integrado en la regulación de la protección de datos y el uso de datos personales en investigación.
Otra manera de reforzar la sostenibilidad de los sistemas sanitarios, según Barnes, es el uso de una población diana para ensayar los medicamentos, por ejemplo monitorizando el uso de los fármacos en población real y en situaciones reales, más que en ensayos clínicos. Lo idea, a su juicio, será mover los datos entre instituciones y estados para propósitos de investigación “legítimos”.
