La tasa de sangrado fatal ligado al uso de dabigatrán, comercializado por Boehringer Ingelheim (BI) como Pradaxa, en la práctica clínica es incluso inferior a la registrada en los ensayos clínicos. Así lo demuestran los nuevos datos procedentes del informe que entregó la compañía alemana a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) dentro del proceso de farmacovigilancia habitual. Un informe en el que se recoge la experiencia con el anticoagulante en 410.000 pacientes tratados.
Según este informe, “los efectos adversos recogidos oficialmente dan un ratio de 63 hemorragias fatales por cada 100.000 pacientes tratados al año”. Es decir, 260 muertes entre los 410.000 pacientes tratados, aclararon fuentes de la compañía consultadas por EG. Se esperaba es que hubiera muchos más en base a los datos del ensayo clínico. Por ese motivo, desde la compañía se muestran “contentos de que esté saliendo incluso una tasa menor” de lo que cabría esperar (ver tabla).
Esos estudios hechos previamente, como el RE-LY, “nos daban una tasa teórica, si se calculaba, de 422 pacientes que podrían morir por ictus e incluso que la tasa de hemorragias fatales, que serían 230. Eso significa que lo que está sucediendo en práctica clínica, ya con pacientes reales, está siendo incluso muy por debajo de lo que estaba previsto que sucediera. O sea que se están evitando muchos ictus y mucha mortalidad”, dicen las mismas fuentes.
Comparativa con warfarina
La noticia de que BI reconocía que su fármaco dabigatrán estaría vinculado con la muerte de 260 personas generó la pasada semana cierta controversia a propósito de su seguridad, pues la nueva cifra global era cinco veces mayor a las estimaciones previas, recogidas inicialmente a principios de noviembre, cuando la farmacéutica dijera que se habían producido 50 muertes vinculadas con este medicamento, tal y como recogieron varios medios de comunicación.
“La cifra de 260 muertes sería el dato real, es decir, que los efectos adversos que ya hemos recogido oficialmente son esos, y sale un ratio anual de casos que aparecerían (o están apareciendo), de 63 hemorragias fatales por cada 100.000 pacientes tratados al año. Lo que se esperaba es que hubiera muchos más en función de los datos del ensayo clínico. Por eso estamos contentos de que esté saliendo incluso una tasa menor de lo que cabría espera por los resultados que había previamente”, aclaran desde la farmacéutica.
Desde BI se señala, además, que ha habido menos casos de efectos secundarios fatales relacionados con dabigatrán de los que cabría esperar si hubieran sido tratados con el fármaco estándar (warfarina). Asimismo, indican que el riesgo de hemorragia mortal relacionado con este se incrementaba en más de un 40 por ciento con respecto a dabigatrán, en base a las cifras del estudio RE-LY que condujeron a la aprobación del nuevo medicamento en 2008.
Igualmente, precisan que el titular, ‘Dabigatrán está produciendo la muerte de 260 pacientes’, llama la atención y alarma si no se pone en el contexto adecuado y si no se tiene en cuenta toda la gente que Pradaxa “evita que muera por ictus y cual es el comparador actual de lo que está sucediendo a todos los pacientes que están con Sintrom”. Además, añaden, al no contextualizar correctamente la información se puede “perjudicar al propio paciente, porque puede dejar de tomar el anticoagulante y producirle un ictus”.
Por debajo de los límites
Por ello, subrayan, se da una tasa muy por debajo de la que era teóricamente previsible, según los estudios, y que se consideraba dentro de los límites que se aceptan como anticoagulante porque estaban muy por debajo del tratamiento actual. “Son dos cosas distintas. Por un lado, está el ensayo clínico que dice que hay menos hemorragias fatales respecto a warfarina —y por eso se aprueba porque aporta más seguridad y eficacia— pero, a parte, resulta que en la práctica clínica real todavía observa menos efectos hemorrágicos graves de los que cabía esperar por los resultados del estudio”, dicen. Es decir, “que todavía es mayor el beneficio que se está produciendo”, concluyeron las fuentes de la compañía alemana consultadas por EG.
Pradaxa registra un número menor de hemorragias fatales en pacientes con fibrilación auricular que lo esperado
Desde BI se señala que en los ensayos clínicos warfarina producía un 40 por ciento más sangrados fatales
