La modificación de la Ley de Garantías adapta nuestro sistema de farmacovigilancia las directrices europeas
El penúltimo Consejo de Ministros ha traído importantes novedades en materia de seguridad. A este respecto, habría que destacar que el Gobierno ha dado finalmente vía libre a la modificación de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, que, entre otros cambios, pretende adaptar nuestro sistema de farmacovigilancia a las nuevas directrices europeas en la materia contenidas en la Directiva 2011/84/UE. Cabe destacar que se trata de un primer paso al que deberán seguir, posteriormente, la adaptación de los actuales reales decretos de registro y farmacovigilancia. Lo cierto es que la decisión no llega ni mucho menos demasiado pronto, ya que las nuevas directrices tendrían que haber sido incorporada a nuestro ordenamiento interno no más tarde del pasado mes de julio.
Con este objetivo, se reforzarán las obligaciones de la industria farmacéutica en materia de información y colaboración con las autoridades sanitarias, incluyendo la posibilidad de que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) pueda exigir al titular del medicamento la realización de estudios posautorización en relación con la eficacia y seguridad del producto. Igualmente, también se elaborará un listado de medicamentos que deberán ser objeto de especial seguimiento por autoridades y profesionales sanitarios, y se fomentará la participación de los ciudadanos. De esta forma, esta modificación de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios permitirá por primera vez a los pacientes reportar directamente los efectos adversos que puedan sufrir. Sobre este particular, considero que debemos resaltar que el proceso de comunicación se agilizará mediante la implantación de formularios electrónicos que faciliten realizar este trámite.
Otra de las novedades destacadas en esta modificación es el reforzamiento de las medidas de prevención para evitar la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de distribución de estos productos. Con este fin, se estrecharán los controles e inspecciones a todos los agentes que participan en el circuito, en especial a los fabricantes, importadores y distribuidores de principios activos que deberán inscribirse en un registro especial, y a los almacenes ubicados en aduanas y zonas francas que pasarán a necesitar de una autorización administrativa para operar como almacén mayorista de medicamentos. También los intermediarios que participan en la compra y venta de medicamentos se verán afectados, aún cuando no toquen físicamente el producto, y deberán inscribirse también en un registro especial. Finalmente, se prevé asimismo la aprobación de nuevas normas de correcta distribución de estos productos, que no se habían actualizado desde el año 1994.
Se extienden además a los productos sanitarios y a los cosméticos una serie de previsiones que hasta ahora sólo resultaban aplicables a los medicamentos, también a fin de reforzar la seguridad relacionada con estos productos. Las autoridades sanitarias podrán limitar o prohibir por razones justificadas la venta a domicilio o cualquier tipo de venta indirecta al público de los productos sanitarios de prescripción. Y se ampliará a productos sanitarios y cosméticos el régimen de infracciones y sanciones previsto hasta ahora sólo para los medicamentos, si bien sólo se permitirá la imposición de una sanción en grado máximo en relación con estos productos cuando el infractor haya causado un riesgo o daño grave y directo en la Salud pública.
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