No entiendo que algo que se incluyó en un RDL de urgencia hace un año tenga que ser objeto de desarrollo reglamentario
El editorial del número pasado de este diario daba en el clavo: aprovechando la transposición de las directivas de farmacovigilancia y de medicamentos falsos, se está gestando una modificación de la Ley 29/2006 de gran relevancia. Las cuestiones que plantean las enmiendas que han sido presentadas en el Congreso son de gran calado y algunas de ellas deben ser objeto de un análisis pausado, especialmente para evitar incongruencias y situaciones que inciden negativamente en la seguridad jurídica y, en definitiva, en la posición de todos los interesados. Un ejemplo de incongruencia. La Directiva 201/84/UE sobre farmacovigilancia obliga a los Estados miembro a garantizar que se toman las medidas adecuadas para identificar cualquier medicamento biológico prescrito, dispensado o vendido en su territorio, que haya sido objeto de una notificación de sospechas de reacciones adversas, teniendo debidamente en cuenta el nombre del medicamento y el número de lote. Esta es una regla sencilla que se deriva de las características especiales de los medicamentos biológicos. Una de las enmiendas presentadas al proyecto pretende matizar el régimen previsto para la dispensación de biológicos y biosimilares añadiendo que en todo caso se respetarán las normas en materia de sustitución e intercambiabilidad. En mi opinión, sería mucho más respetuoso con la Directiva de farmacovigilancia aprovechar esta modificación de la Ley 29/2006 para dejar claro que los medicamentos biológicos no pueden ser objeto de sustitución en ningún caso, razón por la que el régimen previsto para los productos integrados en agrupaciones homogéneas no tiene sentido alguno.
Otro ejemplo de situación peligrosa desde el punto de vista de la seguridad jurídica. El apartado 6 del artículo 90 actualmente dice que el precio de financiación por el SNS será inferior al del precio fuera del SNS. Ahora se pretende añadir que “el procedimiento para su articulación se desarrollará reglamentariamente”. Cada vez que en una ley veo que algo se desarrollará reglamentariamente me acuerdo del Conde de Romanones, aquel que decía “Ustedes hagan la ley, que yo haré el reglamento”. En este caso, atisbo dificultades para la aplicación del régimen de precios notificados, lo cual sería altamente perjudicial. Además, cuesta de entender que algo que se incluyó en un real decreto-ley con carácter de urgencia hace más de un año ahora tenga que ser objeto de desarrollo reglamentario. Esperemos que el criterio que en su día expresó la Comisión Nacional de la Competencia no quede en el olvido.
Coincido con la editorial de la semana pasada en el sentido de que bienvenidas sean las propuestas que solventen problemas, aunque sea por vía de enmienda en una norma que debería centrarse en la farmacovigilancia y la prevención de falsificaciones. Y, en este sentido, la ley puede ayudar a evitar distorsiones e inequidades en el acceso a las prestaciones y otras imperfecciones del sistema, pero aún así hay que seguir exigiendo prudencia, debate y finura. Los pacientes primero, y el resto de los agentes después, incluida la administración que tendrá que aplicar la ley, se lo merecen.
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