Hasta la publicación en 2013 —y obligado cumplimiento— de la Guía de Buenas Prácticas de Distribución (BPD’s), el sector mayorista farmacéutico español apenas contaba con unas ‘directrices’ recogidas en el anexo de una norma de 1994 (aunque Cataluña publicó sus propias consideraciones en 2003). Como recuerda César Martínez, vicepresidente de la patronal nacional Fedifar y presidente no ejecutivo de Alliance Healthcare, apenas constaba de tres páginas “de generalidades que no concretaban nada y daban lugar a múltiples interpretaciones”. Por ejemplo, se obligaba a que la zona de recepción de mercancías de un almacén estuviese separada de la zona de almacenamiento. Sin más, sin reflejar como debía ser esa separación (física, visual, etc.).
Ahora, en cambio, los distribuidores farmacéuticos nacionales y europeos deben supeditar el funcionamiento de sus almacenes a un documento —la citada Guía de Buenas Prácticas— de 14 páginas “con letra pequeña y que dejan menos lugar a la interpretación”, compara Martínez. Un cumplimiento que es indispensable para obtener la certificación de los almacenes y cuya aplicación “está suponiendo una preparació tediosa y de mucha dotación de recursos económicos y humanos”, recuerda Fernando Romás, director de Transfer y Proyectos Especiales de Cecofar, amén de su coordinador para el cumplimiento de las Buenas Prácticas.
Cabe recordar que han sido constantes las manifestaciones en los últimos tiempos desde la patronal Fedifar y desde las empresas a título particular respecto a lo “innecesario” de determinadas exigencias que plantean las BPD, con el control de la temperatura en el almacenaimiento y trasporte (<25º) como estandarte de las quejas. Un viaje —garantizar la calidad del medicamento en su camino del almacén a la botica— para el que no se necesitarían ciertas alforjas a las que ‘obliga’ la norma como la adecuación de su flota de vehículos, la instalación de dataloggers en cada furgoneta, sistemas de alarmas de preaviso, etc. “Son exigencias superiores a las que marca la propia Organización Mundial de la Salud”, recuerda el vicepresidente de Fedifar. Además, con el agravante en el caso de España de que “la propia Agencia del Medicamento (Aemps) ha publicado notas informativas en las que asegura la garantía de calidad del medicamento aún en situaciones en las que éste soporte durante durante varíos días temperaturas de 40 grados”, recuerda Martínez.
La principal argumentación del sector es que, dado el modelo de distribución nacional, con rutas cortas y varios repartos al día, no hay siquiera tiempo material para que el medicamento corra riesgos de conservación en el transporte, por lo cual adecuar la flota de vehículos genera unos costes innecesarios. Es más, dada la especial climatología de España, se solicita a la Administración una mayor flexibilidad en esta exigencia, permitiéndo picos de variación en la temperatura. Esa permisividad ya existe en países como Austria.
Desde los propios servicios de Inspección autonómicos se reconoce que los requisitos “copan las principales deficiencias encontradas en las inspecciones”, confirma Alicia Miranda, jefe de Area de Medicamentos de la Subdirección General de Inspección de la Consejería de Sanidad de Madrid.
‘Totum revolutum’ en inspecciones
Precisamente, los procesos de inspección son otro de los principales puntos de fricción en la obtención de las certificaciones de los almacenes. En concreto, los diferentes ritmos y disparidad de criterios según cada comunidad autónoma en la que se ubique el almacén (ver imagen). Un totum revolutum que genera que haya compañías que solo hayan obtenido aún la certificación para la mitad de almacenes aunque todas sus instalaciones cuentan con las mismas condiciones. O bien que algunos de sus almacenes tengan que renovar ya la certificación (variable de uno a cinco años) mientras que otras instalaciones ni tan siquiera han recibido la primera visita de los inspectores. O que, dentro de una misma provincia, una misma deficiencia sea considera “leve” por un inspector y “crítica” por otro.
Respecto a esa necesaria unificación de criterios, y como cual ex presidente de Gobierno, desde el Comite Técnico de Inspección de la Aemps se viene a decir algo así como: “estamos trabajando en ello”. Las distribuidores reconocen que se nota cierta mejoría hacia la homogenización, pero lejos aún de que la misma sea completa. Por ejemplo, respecto a la validez de las certificaciones, en algunos casos, la validez cuenta desde que se recibe la inspección y es positiva; y en otros, desde que se emite el certificado.
