La farmacéutica Biogen ha anunciado el lanzamiento de Tecfidera dimetilfumarato (DFM) en España para los pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR). Se trata de un medicamento con doble mecanismo de acción (combina la actividad antiinflamatoria con un efecto antioxidante) que ha demostrado su capacidad para reducir la tasa anualizada de brotes (53 por ciento), así como la tasa de progresión de la discapacidad (32 por ciento).
Estos resultados fueron los más destacados de dos ensayos clínicos fase III (Define y Confirm) y un estudio de extensión a largo plazo. Los dos primeros se realizaron durante dos años y en ellos participaron un total de 2.667 pacientes. En ambos, se compararon dos dosis del fármaco versus placebo y en uno de ellos hubo otro fármaco que sirvió como comparador activo.
“En uno de los ensayos, hay una reducción del 90 por ciento de las lesiones que están inflamadas y, en el otro, un 74 por ciento. En cuanto a las nuevas lesiones que producen pérdida de tejido, estas se han reducido un 72 por ciento y 57 por ciento respectivamente”, explicó durante su presentación el director del Centro de EM de Cataluña (CEM-Cat) y jefe del Grupo de Investigación en Neuroinmunología Clínica del Hospital Vall d’Hebron, Xavier Montalbán.
En cuanto a su perfil de seguridad, José Carlos Álvarez-Cermeño, coordinador de la Unidad de EM del Hospital Ramón y Cajal, remarcó que en el uso que ya se ha hecho del producto se han detectado “pocos riesgos” y unos efectos secundarios “muy asumibles”.
Palabras subrayadas por Óscar Fernández, director de la UGC Neurociencias y jefe del Servicio de Neurología de los Hospitales Universitarios Regional de Málaga y Virgen de la Victoria, quien comentó que dentro de los efectos secundarios destacan los bochornos, que se pueden tratar, o las molestias digestivas, que se pueden prevenir con una aspirina infantil.
Respecto a la dosificación de DFM, Fernández precisó que la dosis inicial debe ser de una cápsula diaria (120 mg) y que, posteriormente, se irá aumentando hasta alcanzar la dosis recomendada (240 mg dos veces al día).
En lo relativo a la financiación del fármaco, Biogen reconoce que ha habido que hacer algún esfuerzo. “España suele ser un referente en cuanto a los precios más accesibles que hay en toda Europa, pero es verdad que vivimos la realidad que vivimos y hay que hacer un esfuerzo para que con los recursos que tiene el sistema público la innovación pueda llegar al máximo número de pacientes”, explicaron fuentes de la compañía durante la presentación.
