La industria de cosméticos se enfrenta a un nuevo escenario normativo al que ya se adaptan. Y parte del mismo se ve reflejado en el proyecto de real decreto que regula los productos cosméticos y los productos de cuidado personal, que recoge el reglamento europeo 1223/2009 sobre fabricación y distribución de cosméticos y que se debe aplicar en la UE desde julio de este año. Tras estudiar esta nueva normativa, y una vez finalizado el plazo de alegaciones, la Asociación para el Autocuidado de la Salud (Anefp) ha solicitado “que la normativa nacional vaya en línea con el espíritu del reglamento europeo y no vaya más allá de lo que este permite regular a nivel nacional”.
Anefp apunta a la cosmetovigilancia. “Aquí se establece en el reglamento europeo un sistema para la notificación de los efectos adversos graves, y el proyecto de real decreto amplía este sistema también a los no graves”, señalan desde. Asimismo, pide que las condiciones para comercializar cosméticos en España “sean similares a las que rigen en el resto de Europa, pues las autoridades europeas han publicado un reglamento de directa aplicación y no una directiva que requiera transposición a la legislación nacional, con la intención de evitar distorsiones entre los distintos países y que se llegue a la mayor armonización”. En este sentido, considera que, por ejemplo, para fabricar e importar productos cosméticos en España, las compañías deben tener “los mismos requerimientos que en el resto de Europa y no más”.
Por otro lado, aunque recalcaron la necesidad de ceñirse al 1223/2009, Anefp agradece a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) el mantener la categoría de productos de cuidado personal, singular en España, que “da cabida a productos cuya reubicación en otros sectores supondría un problema para la industria establecida en nuestro país”.
De otro modo, como ya indicó a EG María del Carmen Abad, jefe del departamento de Productos Sanitarios de la Aemps, “además de significar una armonización y simplificación legislativa importante, supone un claro reforzamiento de las garantías sanitarias de los productos cosméticos”.
Entre otras cosas, exige que los fabricantes cumplan con los principios de buenas prácticas de fabricación. Pero más allá de que incida en la seguridad de los cosméticos, una de sus principales novedades es la definición de las obligaciones de los distribuidores finales, en las que se alude directamente a la figura del farmacéutico, otorgándole más responsabilidad como revisor de la calidad de estos productos. “Las obligaciones de los distribuidores de cosméticos, entre los que se encuentran las oficinas de farmacia, quedan claramente definidas, debiendo garantizar que los productos que comercializan, en lo que está a su alcance, cumplen la normativa y son seguros”, explicó Abad.
Así, se establece la figura del responsable de comercialización de los productos cosméticos, que no tiene por qué ser necesariamente su fabricante y que deberá de disponer de un completo expediente de información sobre cada producto. Además, deberá efectuar una notificación electrónica sobre cada producto que pone en el mercado a un portal europeo accesible a las autoridades nacionales y a los servicios de Toxicología de los distintos países.
El reglamento también obliga a que toda la información que figure en el etiquetado de los productos cosméticos se plasme en la lengua oficial del país donde se distribuya, lo que obliga a la industria a establecer diversos etiquetados según el mercado al que se destine al producto. Aquí el farmacéutico tendrá que revisar en el packaging todo el etiquetado.
Caída de la facturación
Precisamente, la semana pasada se conocieron los datos de facturación del sector correspondientes al ejercicio de 2012: finalizó el año con una caída del 3,7 por ciento en su facturación, 6.102 millones de euros, tal y como manifestaron desde la Asociación Nacional de Perfumería y Cosmética (Stanpa). Esta facturación representa un 0,56 por ciento del PIB de España de un sector integrado por 624 empresas, con siete de ellas que concentran el 40 por ciento de las ventas. Sin embargo, las buenas noticias para el sector llegan desde su desarrollo exterior, ya que en 2012 ha superado los 2.400 millones de euros en exportación, lo que supone el 1,2 por ciento del total de exportación nacional.
