Andalucía considera que se puede convencer al TACRC para licitar fármacos distintos en un lote

La falta de definición legal de las alternativas terapéuticas equivalentes (ATEs) por las que el Servicio Andaluz de Salud (SAS) apuesta en su Acuerdo Marco supone un vacío tanto jurídico como de evidencia científica que ha desatado un escenario de escepticismo y rechazo en el sector sanitario, como se puso de manifiesto durante la Jornada “Alternativas Terapéuticas Equivalentes, ¿indicaciones en entredicho?”, organizada por EG y Gaceta Médica, con la colaboración de Expansis y MK Media.

Ante este concepto jurídico indeterminado que impide que la Administración pueda actuar con discrecionalidad, como puntualizó Jordi Faus, socio de Faus Moliner Abogados, las normas sobre contratos públicos establecen algunas cuestiones claras que parecen zanjar este tema y que cuentan con la determinación del Tribunal Administrativo Central de Recursos Contractuales (TACRC), que acepta que no se incluyan en el mismo lote principios activos distintos.

Así lo recoge su resolución a un recurso interpuesto al concurso de pliegos que convocó el Ingesa para la selección de proveedores, y es por tanto un criterio que “debería ser tenido en cuenta por cualquier Administración que se plantee esta cuestión”, valora Faus.

La normativa reguladora de los contratos públicos (LSCP) establece que, cuando se aprueban los pliegos de prescripciones, se debe asegurar que los intereses públicos están adecuadamente cubiertos, por lo que Faus justifica que, antes de esta resolución del TACRC, era “difícil defender” que unir en un mismo lote en un concurso público dos productos que no son sustituibles no es congruente con la ley.

Explicación al TACRC

Pero, pese a contar ahora con ese referente jurídico, Benito Dorantes, director de la Unidad de Gestión Clínica del Área Sanitaria Sur de Sevilla, considera que, en ese caso, el órgano de contratación no explicó por qué quería sacar los medicamentos por lotes. “Si este órgano quisiera sacarlo, en vez de por lotes separados, en un mismo lote, el mismo tribunal le daría la razón”, declaró, alegando que “al TACRC hay que explicarle suficientemente que se puedan licitar medicamentos por lotes”.

En términos de legalidad, Dorantes reconoce que la Administración Pública no puede utilizar aquello que no esté en la legislación, y por tanto, las ATE, pero insiste en que “la realidad va siempre por delante de la regulación”, y opina que, en lugar de un concurso público, se podría realizar un procedimiento negociado para seleccionar, en este caso concreto, las eritropoyetinas más eficientes. Es más, alude al sentido común, que se impone para “conseguir la eficiencia” con dinero público, y remarca que considera “inmoral” no hacerlo. Por ello, y dado que en Andalucía se han utilizado equivalentes terapéuticos desde 2002, para Dorantes, su utilización ya “es moral”.

Además, mientras para gran parte de los representantes del sector es fundamental solucionar la laguna en la denominación y la definición del concepto “ATE”, a juicio de Dorantes, a pesar de ser el creador de la terminología, “el nombre es lo de menos”. Así, se llamen alternativas equivalentes u opciones farmacoterapéuticas equivalentes, disyuntivas terapéuticas farmacológicas o fármacos para una misma indicación, se trata de “medicamentos que podían ser utilizados indistintamente para la mayor parte de los pacientes para tratar una condición clínica determinada sin que a priori pudiera esperarse un beneficio clínicamente relevante por la utilización o no de otro fármaco”, y para él lo importante es que se han mostrado como “una fórmula de gestión que, sin disminuir la calidad, estimula la competencia y disminuye los costes de los tratamientos”.

Además, preguntado por una cuestión de competencias abordada por Jordi Faus, que clarificaba que las comunidades pueden adoptar medidas para racionalizar la prescripción, pero en ningún caso desfinanciarlo de forma directa o indirecta, Dorantes contestaba que las ATE entran dentro de la racionalización y que “no se desfinancia absolutamente nada”.

Además, matizó que “una ATE que no gane un concurso público siempre puede ser utilizado en un paciente individual, por lo que ni se coarta la libertad del médico, ni se hace daño al paciente”.

Otra disyuntiva en el aire es qué organismo tiene que demostrar la equivalencia terapéutica: ¿La industria farmacéutica o la Agencia Española del Medicamento (Aemps)? Mientras María Teresa Tejerina, presidenta de la Sociedad Española de Farmacología, opina que a las compañías farmacéuticas no les interesa hacer este tipo de ensayos comparativos, y que las agencias reguladoras no tendrán presupuesto para ello; la directora de la Aemps, Belén Crespo, se escuda en que “la carga de la prueba está en la industria”. Aunque “de momento” no existe obligación para ello, Crespo matiza que dentro de las nuevas posibilidades que existen con la nueva regulación, se podría pedir.

Aludiendo a las declaraciones de Antoni Gilabert, gerente de Atención Farmacéutica y Prestaciones Complementarias del Servicio Catalán de Salud, que inauguró este evento valorando la importancia de las jornadas participativas, Crespo reiteró que “no hay que vencer, sino convencer” y atraer a todas las Comunidades Autónomas a una gestión que permita que todos los pacientes tengan acceso a los medicamentos en condiciones de equidad.

Marco de los IPT

La directora de la Aemps asume su competencia para establecer las ATE, pero reconoce que no le gusta el término ATE, y que prefiere “la indefinición” que les permite seguir avanzando de manera consensuada. En este sentido, hizo hincapié en que “a partir de ahora todos los aspectos relacionados con la evaluación de los medicamentos se deben discutir en la Aemps, en el marco de los informes de posicionamiento terapéutico (IPT)”.

A la limitación del acceso a los medicamentos hizo también referencia Vicente Valero, portavoz de Salud del Grupo Popular del Parlamento Andaluz, para quien el establecimiento de ATEs es un “clarísimo paso hacia atrás”. Según valora, se trata de un “intento de control del gasto farmacéutico demencial”, que además atenta “contra la libertad de prescripción del facultativo”. Además, considera que María Jesús Montero, la consejera de Salud andaluza, “no quiere dar pistas sobre las ATE porque pueda ser motivo de un nuevo recurso de inconstitucionalidad”.

Para el secretario general de Federación Española de Hemofilia (Fedhemo), Daniel-Aníbal García, la pregunta qué más les preocupa es “qué riesgo pueden aceptar los pacientes y los clínicos para un cambio en el que no hay una mejoría en la calidad de vida, que puede ser a favor de la sostenibilidad, pero que en ningún momento se dice que sea en beneficio del paciente”.

Así, García señaló que una cuestión pendiente es solucionar la divergencia entre el marco regulatorio comunitario, la práctica clínica y el régimen de contratación, ya que si éste último se salta el criterio de los dos primeros, así como la opinión del médico, los enfermos de hemofilia, pueden ver comprometidos sus dos principales factores de riesgo: la inmunogenicidad y el desarrollo de inhibidores de factor VIII.