En un año los fabricantes de medicamentos de la Unión Europea tendrán que presentar los informes de seguridad posteriores a la comercialización en un repositorio central en línea, según informó la Agencia Europea del Medicamento (EMA). El pasado mes de enero la agencia europea anunciaba el lanzamiento de un almacén central, alojado en la página web eSubmissions, donde se reunirían los Informes Periódicos de Seguridad (PSURs).
La Unión Europea requiere que los fabricantes de medicamentos envíen a la agencia europea informes periódicos de seguridad de forma regular. Estos, que incluyen posibles riesgos observados a través del uso de un medicamento, se evalúan y se utilizan para garantizar la seguridad de los medicamentos.
A este respecto, y tal como apuntan desde la EMA, el repositorio se utiliza para almacenar estos informes con sus correspondientes comentarios y resultados a través de un sistema seguro al que pueden acceder todas las autoridades nacionales competentes, así como la EMA, sus comités y la Comisión Europea.
Este fondo común se desarrolló como parte de la estrategia telemática de la Unión Europea. Aprobada en 2014 por el comité formado por los directivos de las agencias reguladoras europeas (HMA) y por el consejo de administración de la agencia europea esta estrategia tiene por objetivo mejorar los sistemas de información utilizados por todos los reguladores de medicamentos a nivel europeo. De este modo, busca mejorar las tecnologías utilizadas para apoyar a la política de farmacovigilancia de la Unión Europea.
En la última reunión, el consejo de administración de la agencia dio luz verde al repositorio después de la evaluación positiva por parte de auditores de Pricewaterhouse Coopers. De este modo, tal como ha informado la agencia europea, desde el 13 de junio de 2016 se requerirá que las farmacéuticas utilicen este nuevo repositorio para todas las actividades relacionadas con los PSURs. Asimismo, a partir del próximo 1 de septiembre de 2015 las empresas tendrán que utilizar archivos en formato XML para entregar los informes periódicos.
