La Real World Evidence (RWE) supone cada vez una parte más importante en la investigación clínica. Este nuevo escenario presenta una serie de retos de futuro, como agilizar, universalizar y extender estos estudios en vida real. Así lo ha explicado Guadalupe Martínez, directora Médica de Janssen, durante el 38º Symposium de la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI).
En este sentido, Martínez hizo hincapié en la necesidad de mejorar la calidad de las bases de datos, haciéndolas más uniformes y homogéneas. También incidió en la importancia de actualizar la legislación, con la orden SAS para adaptarse a la nueva situación y a través de la Ley de Protección de Datos.
Entre los beneficios de la RWE se encuentran los resultados de efectividad en vida real que presentan estos estudios, mientras que en los ensayos convenciones son resultados de eficacia. En cuanto a la seguridad en RWE, es a largo plazo, y en los ensayos está limitada.
Miguel Gil García, médico epidemiólogo del equipo Bifap de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps), explicó cómo la agencia genera RWE principalmente mediante el programa Bifap, desde el 2003. “Una de las bases de datos más grande de España”, destacó. Se trata de una base informatizada de base poblacional que contiene información registrada en la práctica clínica, aportada por los médicos de primaria. Su objetivo, como indicó Gil, es realizar estudios farmacoepidemiológicos.
Con todo, parece existir un gran interés del Gobierno y de las agencias reguladoras por potenciar el uso de la RWE en las decisiones regulatorias. Las bases de datos sanitarias son una manera eficiente de generar RWE, sobre todo, en el contexto de farmacovigilancia y efectividad comparada. El reto parece claro: disponer de fuentes de información de distintos países. No hay que olvidar, como indicó Gil, que la generación de una RWE válida requiere de estandarización/normalización de procedimientos, así como de estudios comparativos en múltiples bases de datos y de una evolución hacia un modelo común de datos.
