En buenas manos: La industria se recicla

Novartis ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido la opinión positiva para los comprimidos de Afinitor (everolimus) para el tratamiento de los tumores neuroendocrinos (TNE) de origen gastrointestinal (GI) o pulmonar, no funcionantes, bien diferenciados (Grado 1 ó 2), irresecables o metastásicos en pacientes adultos con enfermedad en progresión. Si la Comisión Europea (CE) lo aprueba, Afinitor cubriría una necesidad no cubierta ya que actualmente en Europa hay pocas o ninguna opción de tratamiento para los pacientes con estas enfermedades.

“Este hito importante refuerza nuestro compromiso desde hace años con los TNE, proporcionando soluciones para ayudar a mejorar los resultados para los pacientes con este tipo de tumores raros y difíciles de tratar,“ explicó Alessandro Riva, director global de Desarrollo y Medical Affairs, Novartis Oncology.

Por otra parte Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ha anunciado que la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha concedido la ‘revisión prioritaria’ para la solicitud de licencia de fármaco bilógico (BLA, por sus siglas en inglés) para olaratumab, un antagonista PDGFRa, en combinación con doxorrubicina para el tratamiento potencial de personas con sarcoma avanzado de tejidos blandos (STB) no susceptibles de abordaje curativo con radioterapia o cirugía.

Además, Lilly ha recibido otras designaciones por parte de la FDA para esta indicación de olaratumab, como las de terapia innovadora, vía rápida y medicamento huérfano. De acuerdo con la FDA, la designación de terapia innovadora es un procedimiento diseñado para acelerar el desarrollo de un fármaco potencial destinado a tratar una enfermedad grave, cuando la evidencia clínica preliminar indica que este medicamento puede demostrar una mejora sustancial con respecto a la terapia disponible sobre un objetivo clínicamente significativo.

También AbbVie ha anunciado que la FDA ha concedido la aprobación acelerada de Venclexta (venetoclax) para pacientes diagnosticados de leucemia linfocítica crónica (LLC) con deleción 17p, detectada mediante un test diagnóstico aprobado por la FDA y que han recibido, al menos, un tratamiento previo. La FDA aprobó esta indicación de forma acelerada basándose en la tasa de respuestas globales, aprobación que depende de la verificación y descripción del beneficio clínico en un ensayo de confirmación. La FDA aprobó venetoclax como el primer fármaco de su clase que inhibe selectivamente la proteína BCL-2 y se administra por vía oral una vez al día.

Y, finalmente, la compañía biofarmacéutica AstraZeneca ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva recomendando la aprobación de un nuevo antibiótico Caz avi (ceftazidima y avibactam) 2 g/0,5 g polvo.

Cazavi está siendo desarrollado para tratar una amplia gama de infecciones por bacterias Gram negativas que están incrementando su resistencia a los antibióticos, como P. aeruginosa multirresistente, patógenos gramnegativos resistentes a los antibióticos carbapenémicos y las enterobacterias productoras de betalactamasas de espectro extendido (BLEE). En Europa las bacterias Gram negativas son responsables de dos tercios de las 25.000 muertes anuales debidas a la resistencia a los antibióticos.