La adaptación de los almacenes de distribución farmacéutica nacional a la Guía de Buenas prácticas de Distribución (BPD) con vistas a conseguir las ahora necesarias certificaciones de funcionamiento están sumiendo al sector en un viaje para el cual quizá no se necesitarían determinadas ‘alforjas’ que, en forma de requisitos, recoge esta normativa. Unas pesadas ‘alforjas’ a día de hoy que serían más fáciles de sobrellevar si se otorga ‘tiempo al tiempo’, como sería el caso de la identificación por lotes o el control de temperaturas en el transporte de medicamentos.
Es por ello que, a la par que la distribución nacional sigue trabajando en adaptar instalaciones y logistica a estos condicionantes, si algo viene pidiendo a los servicios de Inspección de las distintas comunidades autónomas —los encargados de conceder las autorizaciones en cada región— es “sensibilidad” y “consciencia” de las citadas dificultades técnicas que acarrea el proceso y sus consiguientes efectos sobre los plazos fijados para adaptarse a estas exigencias. Todo ello sin olvidar los grandes desembolsos “económicos y humanos” que las compañías aseguran estár realizando en este proceso.
“Es evidente que las adaptaciones necesitan tiempo y al no tratarse de aspectos sanitarios sino técnicos, creemos que las autoridades comprenderán las limitaciones existentes en la actualidad”, señalan a EG desde la patronal nacional de la distribución de gama completa (Fedifar). Es ahí, precisamente, donde radica otra de los principales problemáticas que se vienen constatando: la heterogeneidad de criterios y diferentes ritmos de los servicios de Inspección regionales en las supervisiones y autorizaciones. Una suerte de “dime donde se ubica el almacén y te diré cuánto de complicado o rápido resultará conseguir la autorización”, como se escucha de boca de representantes del sector, que parece estar solventándose a través de diferentes reuniones entre sector y administraciones.
Esta disparidad es sufrida especialmente por aquellas entidades de ámbito nacional, las cuales ya cuentan con almacenes certificados en determinadas regiones mientras que otras de sus instalaciones aún no han recibido la visita de la inspección. Por ejemplo, Comunidad Valenciana, Andalucía y Castilla-La Mancha ‘lideran’ el grupo de regiones que más celeridad han mostrado en certificar almacenes, mientras que, según ha podido saber EG, en otras como País Vasco y Asturias aún no se han iniciado las inspeccciones.
Fedifar hace un llamamiento a la tranquilidad al indicar que “los almacenes mayoristas cumplirán con todas las exigencias desde el primer momento en el que técnicamente les sea posible” y partiendo del colchón de seguridad que supone el “máximo grado de excelencia en la conservación y distribución de los medicamentos” ya presente en estas instalaciones nacionales con anterioridad a la publicación de esta guía de buenas prácticas. Incluso, a favor de su petición de mayor ‘chance’ juega el hecho de que en buena parte de los países continentales que también deben aplicar las BPD tan siquiera han comenzado las inspecciones.
Plazos “adaptativos”
El mensaje transmitido desde la patronal nacional de la distribución es replicado en el seno de las propias compañías que la integran. Por ejemplo, Juan Ignacio Güenechea, vicepresidente del Grupo Cofares, también anima a minimizar la rigidez de tiempos que marca la normativa para apostar por “plazos adaptativos”. “Las Administraciones deben ser conscientes de que estas exigencias obligan a grandes desembolsos económicos y temporales”, apunta este dirigente.
Como habitual asistente a las reuniones de la patronal farmacéutica europea GIRP en las que se abordan estas cuestiones, Güenechea confirma que la distribución continental asiste a las mismas dificultades que el sector mayorista español, como la exigencia de la identificación por lotes de medicamentos. Precisamente, es la identificación por lotes uno de los ejemplos a los que alude el vicepresidente de Cofares para solicitar “sensatez” respecto a plazos: “La cadena del medicamento en Europa, y España, está trabajando en la implantación de un sistema común de verificación de medicamentos que facilitará, una vez elegido el sistema, este tipo de exigencias, por lo que no es necesario acelerar ni embarcarse en aventuras individuales por ajustarse escrupulosamente a los plazos”, sugiere.
En cambio, otras exigencias, como el citado control de temperaturas en el transporte de medicamentos por debajo de 25 grados sí exigirán de manera especial a los distribuidores farmacéuticos españoles “unas elevadas inversiones económicas” que, por su clima más gelido, no tendrán que afrontar las compañías de países del noreste continental, pone como ejemplo Güenechea.
Por su parte, en Alliance Healthcare también se estima que algunas de las buenas prácticas “son muy estrictas, aunque en su mayor parte creadas desde el sentido común, la lógica y para garantizar la seguridad”, apunta a EG César Martínez, su presidente no ejecutivo. Al igual que opina su compañero de Cofares, Martínez señala la trazabilidad como uno de los “puntos críticos” de la nueva normativa europea. “La tecnología de la que disponemos y el sistema de codificación por lotes hacen que sea muy difícil cumplir la trazabilidad en salidas como la cumplimos en entradas”, concreta. Aunque estima que la Administración sí ha mostrado “especial sensibilidad” en esta cuestión, la sensación de Martínez es que “a pesar de todo, esta sensibilidad no es suficiente, ya que la administración española tiene poco margen de maniobra”.
En el caso de Alliance Healthcare, todos sus almacenes en España ya han sido sometidos a la primera visita de inspección y una tercera parte de sus instalaciones ya está certificada.Ahora bien, desde esta distribuidora se confirma haber denotado diferencias en la velocidad de concesión de las diferentes regiones, así como en la flexibilidad en la aplicación de algunas medidas”.
