El nuevo Real Decreto sobre ensayos clínicos es una buena noticia. Es muy positivo para el desarrollo de la investigación clínica en España que se modernicen los procedimientos para la autorización de ensayos clínicos y se empiece ya a adaptar el sistema español a la nueva normativa que sobre ensayos clínicos se aprobó en Europa y que entrará en funcionamiento en un futuro próximo.
El espíritu del Real Decreto es el adecuado, ya que pretende que las intervenciones regulatorias sobre la investigación clínica sean proporcionales en función del riesgo al que es sometido el sujeto, eliminando trámites redundantes que no suponían una mayor protección para los participantes ni tampoco una mayor garantía de calidad del ensayo. Entre las redundancias correctamente suprimidas incluimos la revisión por múltiples Comités de Ética de la Investigación (CEI), o las posibles revisiones repetitivas por parte de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps) y el CEI. La norma refuerza el papel de los CEI asumiendo que actúan por delegación o en nombre del estado miembro y, lógicamente, aumenta la exigencia sobre su competencia y estándares de funcionamiento. En este sentido, un requerimiento importante es la obligación de que estos Comités dispongan de una secretaría técnica profesional y estable, en la que los médicos especialistas en farmacología clínica se convierten en una pieza fundamental, exigida para la acreditación de estos nuevos Comités de Ética de la Investigación con Medicamentos.
Sería bueno que todos los actores que participamos en el diseño, organización, realización y supervisión de los ensayos clínicos aprovecháramos este cambio para revisar nuestros procedimientos adaptándolos a este espíritu eficiente del nuevo Real Decreto. Deberíamos cuestionarnos trámites y complejidades que no se justifican por la protección de los derechos y bienestar de los participantes, ni tampoco por las normas de buena práctica clínica, y que simplemente son rutinas que encarecen indebidamente la investigación clínica. Con demasiada frecuencia, estas complejidades injustificadas acaban impidiendo incluso que los ensayos se lleven a cabo.
