Uno de los mayores problemas que se han encontrado las compañías farmacéuticas para poner en marcha un ensayo clínico son las trabas burocráticas. A pesar de las dificultades, en la última década (de 2004 a 2013) los resultados en casi todos los campos relacionados con el ensayo clínico han mejorado sustancialmente. Uno de los ejemplos más plausibles, y donde España presentaba peores registros a principios de siglo, es el tiempo para reclutar el primer paciente desde que el ensayo está aprobado por las agencias reguladoras. A finales de 2013, el tiempo medio fue de 186 días, un 24 por ciento menos que en 2004, cuando la cifra alcanzaba los 244. Estos datos demuestran una tendencia positiva que aún tiene margen de mejora (40 días respecto al mejor país europeo).
El ministerio de Sanidad está apurando los plazos para aprobar un Real Decreto que normalice esta situación y acerque a España a los países de referencia europeos. En este sentido, como primera novedad destacable, la Asociación de Medicina de la Industria Farmacéutica (Amife) ya ha señalado “la necesidad de establecer un modelo de contrato único para la realización de ensayos clínicos, válido para todo el SNS, así como la prohibición de fijación de tasas administrativas que no se encuentren bajo el amparo normativo establecido por cada una de las Comunidades Autónomas”. De esta forma, dicho contrato deberá suscribirse “entre cada centro participante y el promotor dentro del plazo máximo de 60 días naturales”.
El subdirector general de Farmaindustria, Javier Urzay, aseguró que estos resultados “evidencian el avance de nuestro país pero también indican que existen nichos de mejora”. Uno de esos márgenes está en la autorización después del dictamen del CEIC. En 2013 el tiempo, medido en días, había descendido en un 46 por ciento, si bien aún hay que esperar 20 días.
Sin embargo, es cierto que existen más luces que sombras. El número de ensayos clínicos autorizados por la Agencia Española del Medicamentos (Aemps) ha aumentado considerablemente en la década analizada. En 2004 la cifra se situaba en 473 mientras que diez años después alcanzó los 601, un 27 por ciento más. En relación con aquellos que se han iniciado, las noticias también son positivas. España realizó, según los datos recabados por el Proyecto BEST, 588 ensayos correspondientes a oncología, lo que supuso un 31,8 por ciento de todos los ensayos llevados a cabo durante 2013. Asimismo, esta especialidad ha sido la única que ha crecido de manera constante dentro de las cuatro áreas principales donde se realizan ensayos clínicos (cardiovascular, neurociencias y antiinfecciosos, además de oncología), lo que muestra la importancia de mantener la posición privilegiada que ocupa España en los tiempos para iniciar los ensayos.
Sin embargo, los datos de Farmaindustria muestran alguna deficiencia en relación a la culminación de la fase de inicio del ensayo. Al realizar una retrospectiva y comparándonos con países vecinos como Francia, el margen de mejora existe. De los 190 días aproximadamente que tarda España en completar la fase de inicio de un ensayo clínico, Francia consigue hacerlos en 28 menos. De igual forma, Bélgica tarda 20 días menos, Irlanda 16, Alemania 14 y Hungría siete.
Un gasto en I+D creciente
Los datos aportados por Farmaindustria también evidencian un aumento del gasto en I+D e investigación clínica. Si bien es cierto que la crisis ha pasado factura a las cuentas de las compañías y que la inversión en estos campos no ha conseguido mantener el ritmo de crecimiento, en comparación con los datos de 2005 el esfuerzo es notable. Por aquel año la inversión en I+D se situaba en 706 millones mientras que en 2013 alcanzó los 928. Asimismo, en investigación clínica también se ha producido un incrementos del 53 por ciento.
