La obligación de motivación establecida en la normativa europea debe aplicarse en relación con una decisión que renueva la inscripción de un producto en la lista de medicamentos cubiertos por el sistema de seguro de enfermedad, pero restringe el reembolso de dicho producto a una categoría de pacientes determinada. Con esta afirmación ha recordado el Tribunal de Justicia de la Unión Europea que los estados deben respetar la normativa comunitaria y justificar de manera transparente sus decisiones de exclusión de medicamentos de la financiación pública.
Concretamente, esta sentencia da la razón a Servier en su litigio contra el Gobierno francés por su decisión en torno a Protelos, medicamento para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres menopáusicas. El 11 de mayo de 2011, la Comisión de Transparencia consideró que estaba justificado mantener a Protelos en la lista de especialidades farmacéuticas reembolsables, pero restringiendo la asunción de su coste por parte del sistema de seguro de enfermedad. El 12 de septiembre de ese año, una Orden Ministerial renovó la inscripción de Protelos en la lista y restringió la asunción de su coste por parte del sistema de seguro de enfermedad a las pacientes que no pudieran ser tratadas, por contraindicaciones o intolerancias, con medicamentos de la clase de los bifosfonatos, o que no presentaran factores de riesgo de trastorno tromboembólico venoso, en particular, el que fueran mayores de 80 años.
Servier interpuso recurso contra esta orden ante el Consejo de Estado, alegando que su motivación no respondía a los requisitos de la directiva comunitaria, que obliga a que se motiven las decisiones por las que se modifican los requisitos de inscripción en la lista de especialidades reembolsables. Así lo consideraban, además de Servier, el Gobierno portugués y la propia Comisión. En contra se manifestaban los gobiernos francés y español. Según el Tribunal, sería contrario al objetivo de transparencia admitir que una decisión como la controvertida pueda eludir la obligación de motivación.
