La directora de la Agencia Española del Medicamento (Aemps) aprovechó la jornada ‘Presente y futuro de los biosimilares: visión multidisciplinar’, organizada por EG, Gaceta Médica, la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) y la consultora IMS Health, para defender los estándares de calidad de estos fármacos y desterrar las dudas que puedan existir sobre las normativas que los legislan. Durante su intervención, Crespo explicó que los criterios científicos que se imponen a los biosimilares “son superiores en términos de calidad y menos exhaustivos en la fase preclínica para evitar ser redundantes y liberar de carga de trabajo al fabricante”. En cuanto a la fase clínica, donde en más de una ocasión se ha criticado que no se exijan ensayos clínicos para cada indicación, la directora de la Aemps explicó que “si bien sé que es discutible, en mi opinión no hace falta pedirlos porque ya se ha comparado el producto con el original en fases anteriores”.
Estas tesis defendidas por Crespo fueron refrendadas por Fernando de Mora, profesor de farmacología de la Universidad Autónoma de Barcelona. Este experto explicó que entre un medicamento biológico de referencia “existen diferencias entre lote y lote” pero que esa variabilidad, “al igual que en la comparabilidad entre un biosimilar y su referencia, no tiene incidencias clínicas gracias a los controles que existen”. De Mora añadió que dichos criterios de comparabilidad que exige la Agencia Europea del Medicamento (EMA) “son tan garantistas que incluso dos interferones originales no aguantarían los exámenes”.
Otra de las corrientes de opinión críticas con los medicamentos biosimilares es la difusa legislación vigente y la necesidad de desarrollar ciertos artículos de la Ley de Garantías para alejar confusiones. A expensas del Real Decreto de Precios y Financiación, para el cual Sanidad tiene previsto incluir un apartado para los medicamentos biológicos, Crespo aseguró que la legislación vigente (repartida entre la Ley de Garantías, directivas europeas y la orden ministerial de no sustitución de 2007) es garantista para los pacientes. “Ni existe sustitución automática en las oficinas de farmacia ni tampoco en los hospitales, donde solo se podrán iniciar tratamientos con biosimilares y intercambiarlos si el médico así lo entiende”. Mora también añadió que la prescripción por marca y lote garantiza la trazabilidad y la farmacovigilancia, “al menos en Europa”. “El problema real que tenemos es que el desconocimiento genera desconfianza”, sentenció.
Sobre el articulado de la Ley de Garantías, José Luis Poveda, presidente de la SEFH, aseguró que “la polémica en torno al artículo 86 no tiene sentido, porque está dentro del capítulo destinado a las oficinas de farmacia”. Este artículo es el que regula la sustitución de medicamentos en la botica, donde, a excepción de las insulinas, no se dispensan medicamentos biológicos “y para ello ya está la orden de no sustitución, que además fue reiterada por una carta desde el ministerio”.
Formación e información
Estos tres expertos coincidieron en que para que los biosimilares vayan entrando en el mercado y cuenten con la confianza de médicos y pacientes son necesarias políticas activas de formación e información. Crespo aseguró que “en España hablamos mucho y hacemos poco, por lo que tendremos que insistir más en la calidad y similitud de los biosimilares con respecto al producto de referencia”. Poveda explicó que desde su sociedad se van a implicar “en la formación y conocimiento de estos fármacos” ya que “el 25 por ciento de ahorro que generarán es muy importante para la farmacia de hospital”.
Si bien los criterios técnicos para garantizar la seguridad y calidad de los biosimilares fueron avalados por las sociedades científicas que participaron en la jornada, entre los participantes se desprendió cierto temor a que las presiones presupuestarias incidieran en la libertad de prescripción y fomentaran la inequidad en el Sistema Nacional de Salud. José Luis Andreu, presidente electo de la Sociedad Española de Reumatología (SER), aseguró que apostar por un biosimilar en algunas patologías “significaría retrotraerse 15 años en terapéutica y me da miedo que se priorice su uso frente a otros nuevos que lleguen”. En cuanto a su introducción en la terapéutica, tanto Andreu como Fernando Carballo, presidente de la Sociedad Española de Patología Digestiva (SEPD) y Antonio Llombart, secretario de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), coincidieron en que se podrían utilizar en pacientes naïve pero que “en ningún caso se deberían intercambiar por el biológico de referencia”.