La exigencia social en cuanto a transparencia también inunda a las políticas y legislaciones que envuelven a la industria farmacéutica. Las patronales europeas y americanas (Efpia y PhMRA) han elaborado un documento en el que se especifica la forma de actuar en cuanto a accesibilidad de datos y transparencia en los ensayos clínicos que deben tomar las compañías. Así lo puso de manifiesto Miguel Ángel Hernández-Presa, responsable médico del área de inflamación de Pfizer, durante el XI Congreso de la Asociación de Medicina de la Industria Farmacéutica (Amife), quien esbozó las líneas principales de actuación en esta materia.
Ambas patronales animan a mejorar la forma de compartir datos con los investigadores, así como compartir resultados con los pacientes. “Estos dos preceptos pertenecen al apartado de acceso a datos, donde las compañías biofarmacéuticas se comprometen a compartir sus resultados ante una solicitud cualificada”, explicó Herández-Presa. En este sentido, las compañías establecerán sistemas para recibir y revisar las propuestas de los pacientes e investigadores y establecer un comité revisor de solicitudes independiente con el objetivo de informar y educar a los pacientes.
En segundo lugar, el documento de las patronales insta a mejorar el acceso público a la información y realizar una correcta certificación de los procedimientos emprendidos. “Se trata de hacer público como mínimo la sinopsis de los informes clínicos así como tener en nuestras web una certificación de acceso idónea”, aclaró Hernández-Presa.
Por último, la Efpia y la PhRMA abogan por reafirmar el compromiso de publicar los resultados de los ensayos clínicos con los interesados. En virtud de este acuerdo, todas las compañías farmacéuticas deberán publicar tanto los ensayos con resultados positivos como los negativos. “Como mínimo es exigible todas las Fases III junto a la información sensible”, precisó Hernández-Presa. Según el responsable médico del área de inflamación de Pfizer, junto a este documento se encuentra “el compromiso de mejorar la salud pública compartiendo los datos que sean necesarios salvaguardando siempre la información relativa al paciente, así como respetando la integridad de los sistemas regulatorios”.
En España, en los dos últimos años, se ha contraído una deuda moral con los participantes, según explicó Luis Pérez, de la subdirección general de la Agencia del Medicamento (Aemps). “Es algo necesario en cuestión de transparencia así como para evitar la investigación repetitiva en aquellas moléculas que por el motivo que sea no consiguen los resultados esperados”, dijo.
El registro de ensayos clínicos comenzó a funcionar en enero de 2013 y fue en mayo del presente año cuando fue conectado con el resto de bases de datos existentes con el fin de aportar la información prometida. “Se han publicado hasta ahora ensayos de fases II, III y IV y siempre se exige un lenguaje sencillo para facilitar la afluencia de los posibles interesados”, concluyó.
