Las farmacéuticas innovadoras tendrán derecho a reclamar contra la autorización de una especialidad farmacéutica genérica (EFG) si consideran que ha habido un mal uso de su producto como referencia. A su vez, las compañías fabricantes de medicamentos genéricos podrán utilizar medicamentos con un uso médico bien establecido (definidos en el artículo 10 bis de la Directiva 2001/83) como ‘espejo’ en el que mirarse. Así lo reconoce una sentencia dictada el pasado 23 de octubre por el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE), un fallo que marca varias pautas que deberán seguir tanto las compañías innovadoras como las de genéricos.
¿Qué indica el fallo sobre el derecho a reclamar? El tribunal fundamenta su criterio en base a ese artículo 10.1 de la Directiva 2001/83, y en relación con el derecho a la tutela judicial que establece el artículo 43 de la Carta de Derechos, y reconoce en su sentencia que “el titular de una autorización de comercialización tiene derecho a reclamar que su medicamento no sea utilizado con vistas a la autorización de un genérico con respecto al cual su medicamento no puede ser usado como referencia en el sentido que marca el artículo 10.2.a”.
A este respecto, tal y como precisa a EG la abogada Paz Aldavero, el tribunal siguió el criterio (“no vinculante pero que suele ser tenido muy en cuenta”) del abogado general que abundaba en la idea de que el periodo de protección previa a la autorización de un genérico es de diez años, el mismo que para los productos aprobados por la vía habitual.
¿Y sobre la utilización como genérico? La sentencia precisa, en relación a la posibilidad de usar un medicamento como referencia para la autorización de un genérico tras haberse demostrado su uso médico establecido, que el “concepto de medicamento de referencia del artículo 10.2.a debe interpretarse en el sentido de que engloba a un medicamento cuya autorización de comercialización se concedió basándose en el artículo 10 bis de dicha directiva”, aunque para ello tendría que aguardar, eso sí, el periodo establecido.
A este respecto, el informe del abogado general precisaba que “al establecer una excepción en favor de los medicamentos de uso establecido en la directiva, el legislador aceptó que el procedimiento previsto en el artículo 10 bis cumple con el objetivo de proteger la salud pública”.
Conflicto letón
La sentencia del TJUE da respuesta a un recurso de la innovadora Olainfarm contra la autorización otorgada al laboratorio Grindesk por el Ministerio de Sanidad y la Agencia de Medicamentos de Letonia para un genérico de su producto Neiromidin. El recurrente argumentaba que no se cumplieron los requisitos establecidos en la ley comunitaria en lo que afectaba a la autorización de un genérico y que, además, las características de su medicamento impedían que fuera usado como referencia. Por su parte, las autoridades letonas señalaron que el titular de un medicamento de referencia no podía impugnar la autorización de comercialización para un genérico del mismo.
Para Aldavero, Grindesk intentó beneficiarse de las dos vías recogidas en la directiva. Es decir, trató de evitar realizar una recopilación de datos exhaustiva, recurriendo a la aprobación por la vía del 10.2, y a la vez quería hacerlo sin respetar el periodo de protección.
