El estado norteamericano de Massachusetts se ha convertido en el último en aprobar una ley que permite al farmacéutico la sustitución de un biológico original por un biosimilar. Así, este se une a otros siete estados como Delaware o Indiana, quienes también este año daban el visto bueno a esta medida.
De este modo, los farmacéuticos podrán sustituir un biológico de marca por un biosimilar autorizado por la agencia norteamericana del medicamento (FDA) siempre que el médico no indique lo contrario. De este modo, el boticario debe informar al paciente de este cambio y notificárselo por escrito al médico. Además, deberá mantener un registro de las sustituciones durante un año, como mínimo.
Aunque, a día de hoy, no hay ningún biosimilar aprobado por la agencia norteamericana, Estados Unidos, está dando pasos de gigante en cuanto a la regulación de los fármacos biosimilares. El pasado mes de mayo la FDA hacía público un nuevo borrador de guía sobre requisitos de biosimilaridad que proporciona más claridad en cuanto a cómo evaluará la entidad las solicitudes de aprobación de biosimilares.
Así, este nuevo borrador establece cuatro niveles de biosimilitud: dos de alto grado (el primero, considerado el gold standard), un tercero (por el que al candidato se le califica de similar), que exige más datos al respecto y, por último, otro grado por el que se considera no similar.
La nueva propuesta de la agencia norteamericana, se centra principalmente en la farmacocinética y en la farmacodinámica para demostrar la biosimilitud de los fármacos. De este modo, el documento de la FDA pretende ayudar al diseño de los estudios clínicos farmacológicos que puedan apoyar las solicitudes presentadas por las compañías farmacéuticas.
Precisamente este mes de agosto finalizaba el plazo límite para la realización de alegaciones al nuevo borrador por parte de la industria o de diferentes asociaciones
Un borrador que no acaba de pronunciarse sobre si los biosimilares deben compartir la misma denominación común internacional que el de referencia y las reglas para su intercambio. Una de las principales demandas de la industria. De hecho, en opinión del presidente y CEO de la asociación americana de compañías genéricas (GPhA), Ralph Neasz, los biosimilares deben tener la misma denominación común internacional que el producto de referencia. A su manera de ver, estos “no tienen ninguna diferencia clínicamente significativa respecto del producto de referencia, por lo que deberían tener el mismo nombre”. En su opinión, “alterar el sistema de denominación entraña el riesgo de generar confusión y afectaría directamente a la cadena de suministro farmacéutico mundial”.
A pesar de que Europa ya dispone de biosimilares aprobados por la Agencia Europea del Medicamento, aún no se dispone de una normativa clara al respecto. En España, la Ley de Garantías ha aportado aún más inquietud en este sentido pues en una parte de su articulado distingue y diferencia a los medicamentos biológicos del resto (de síntesis química) pero que pocas líneas después los iguala. El pasado mes de junio, la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados respaldó por unanimidad la Proposición no de Ley de CiU para que el Gobierno regule la sustitución e intercambiabilidad de los medicamentos biosimilares.
