Abogado. Sánchez de León Abogados viernes, 21 de febrero de 2014 h
Un debate apasionante planteado ya judicialmente se sitúa en los biosimilares. Su litigiosidad deriva de la impugnación de los nuevos conjuntos de medicamentos y sus precios de referencia. El artículo 93.2 de la Ley de Garantías (LGURM) establece que se entenderá por conjunto la totalidad de las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo y vía de administración entre las que existirá incluida en la prestación farmacéutica del SNS, “al menos, una presentación de medicamento genérico o de medicamento biosimilar”.
Así, la cuestión litigiosa se plantea en el discernimiento del propio concepto de principio activo, que no deberá confundirse con el producto terminado, para valorar su identidad. Dificultad que se infiere de la diversidad de técnicas de obtención, lo que puede suponer diferencias críticas en el resultado final. El proceso es el producto. Es por ello que la Agencia Europea de Medicamentos, que define a los medicamentos biotecnológicos como productos medicinales que contienen proteínas de origen biotecnológico como principio activo (EMEA/74562/2006), consciente de que cualquier variación en su proceso tendrá un efecto en el producto final, exige la elaboración de exhaustivos “estudios de comparabilidad”.
La naturaleza similar, que no idéntica, de esta categoría de medicamentos, implica que la sustitución del producto original tenga consecuencias clínicas en unos consumidores que pueden reaccionar de manera diferente, con un perfil de seguridad y eficacia clínica diverso. Punto clave de discordia se sitúa en su inmunogenicidad. Frente a dicho riesgo, la postura de la Administración pasa por admitir que a día de hoy no son intercambiables, y que la creación de conjuntos tiene una finalidad de puro control financiero. Sin embargo, el permanente vaivén legislativo que preside su regulación, concretado por orden ministerial (SCO/2874/2007), no ofrece al dispensador referencias claras. Además, las comunidades en sus concursos de suministro para uso hospitalario, no siempre han respetado esta regla con lo que, de facto, se produce el denominado switching.
Concluir que esta es una de esas discusiones que evidencia la ausencia de especialización de una judicatura que se enfrenta ya, a decisiones con una carga extraordinariamente científica, para la que no están preparados.
