El medicamento es lo menos parecido a un juego, pero ello no es óbice para que los que participen de él lo hagan con mismas reglas de juego. Así lo entiende la Agencia Española del Medicamento (Aemps) respecto al suministro de estos productos, y así se plasma en el Real Decreto 782/2013 de Distribución de Medicamentos de Uso Humano.
Su contenido es claro: todas aquellas “entidades distribuidoras” que jueguen algún papel, protagonista o secundario, en el proceso de distribución de un fármaco tendrán las mismas obligaciones. La propia sustitución del término ‘almacén mayorista’ por el novedoso ‘entidad distribuidora’ tiene por objeto integrar en este concepto y en las responsabilidades que él conlleva a almacenes por contratos (terceros) u otros intermediarios que también pueden intervenir en el ‘viaje’ de un fármaco. Todo ello aunque “ni tengan contacto directo con el medicamento”, tal y como recalcó María Luisa Tarno, responsable del área de Control de la Aemps durante una jornada informativa celebrada para que representantes de laboratorios y distribuidoras resolviesen las “razonables dudas” de la nueva normativa, tal como comprendió su directora, Belén Crespo.
Cabe destacar que el igual que los almacenes mayoristas, las compañías que operen como ‘terceros’ tendrán que asumir las nuevas directrices europeas de buenas prácticas de distribución de medicamentos, disponer de instalaciones “adecuadas” y zonas “debidamente” separadas. De igual modo, deben contar con un director técnico.
Varias novedades de este real decreto ponen su foco en esta figura. Y es que, el Real Decreto 782/2013 obliga a la presencia de uno de estos profesionales en cada instalación de una entidad distribuidora, sin posibilidad de que único director ostente esta responsabilidad ‘a distancia’ desde otra sede. Eso sí, los almacenes mayoristas que también operen como ‘terceros’ serán excepción a la regla y podrán contar con un solo director técnico para ambas autorizaciones.
