La Aemps restringe el uso de Varivax más allá de lo establecido en su FT

La Agencia Española de Medicamentos (Aemps) ha impedido a Sanofi Pasteur-MSD el envío de Varivax, su vacuna frente a la varicela, a las farmacias desde el pasado mes de julio. Esta decisión, justificada por la agencia por supuestas “incertidumbres desde el punto de vista de salud pública” ha provocado un desabastecimiento de la vacuna en las oficinas de farmacia que fue denunciado por el Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría (AEP), la Asociación Española de Vacunología (AEV) y la Sociedad Española de Medicina Preventiva, Salud Pública e Higiene (Sempsph) la semana pasada. Además de este problema, que está perjudicando a pacientes de toda España, la decisión de la agencia supone una restricción, difícilmente justificable, según lo establecido en la ficha técnica (FT) del producto.

Varivax fue aprobado por un procedimiento de reconocimiento mutuo a nivel europeo, por lo que las autoridades sanitarias españolas no pueden aplicar restricciones de uso adicionales a las establecidas para el resto de países de la Unión Europea. El estatus de la vacuna es de diagnóstico hospitalario (DH), lo que supone la prescripción por parte de un especialista y su posible dispensación en las oficinas de farmacia. Y es aquí donde se genera el problema denunciado por las sociedades científicas, a las que se ha sumado inmediatamente el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF), reclamando el restablecimiento del suministro a las farmacias.

¿Abuso o uso en indicación?

Las justificaciones que ha dado la Aemps para restringir el uso del producto sugieren un abuso de los pediatras en la prescripción de esta vacuna. El organismo dependiente de Sanidad, en un escrito al que ha tenido acceso EG, considera que en las comunidades autónomas donde no se vacuna sistemáticamente a los 15 meses (todas menos Madrid, Navarra y las ciudades autónomas de Ceuta y Melilla) “hay un uso elevado” de Varivax como consecuencia “del mercado privado y por tanto fuera del SNS y de las recomendaciones de sus Autoridades”.

Esta situación, según explica el jefe del Servicio de la División de Productos Biológicos y Biotecnología de la Aemps, Francisco Salmerón “contraviene la recomendación oficial de dichas CCAA, incumpliéndose además la propia ficha técnica de la vacuna”. Algo que podría no ser rigurosamente cierto. La ficha técnica de Varivax recoge que “está indicado para la vacunación frente a varicela en individuos a partir de 12 meses de edad”. Una premisa que se cumpliría escrupulosamente por los pediatras, tal y como ha explicado a EG el Coordinador del Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría, David Moreno.

Pediatras contra la Aemps

Según este especialista, los pediatras utilizan “un medicamento autorizado en España y en Europa y, encima, apoyado por la evidencia que aportan las sociedades científicas”. Por tanto, “no vemos ningún mal uso de esta vacuna y estamos en contra de lo que dice la agencia”. Es más, según Moreno, la Aemps se salta “un principio fundamental” como es la libre prescripción de un médico, que bajo su criterio aconseja al paciente un medicamento autorizado en la Unión Europea y en España. Ese médico “está asesorado por la evidencia científica” y al no haber ningún tipo de alerta de seguridad relativa a la utilización de la vacuna, “se confía en el producto y se prescribe”. Por ello, no oculta que la aspiración máxima de los pediatras sería que esta vacuna “se pusiera en todas las CCAA como en Madrid y en Navarra desde los 12 meses de edad”.

Pero una de las cuestiones que más irritan a la AEP es la escasa consideración que la Administración les tiene. Según Moreno, a pesar de que las sociedades científicas que denunciaron el desabastecimiento de Varivax han escrito una carta tanto al ministerio como a la agencia, aún no han tenido respuesta. Más aún, la AEP recuerda que el calendario vacunal aprobado en marzo, que mantuvo las diferencias entre comunidades autónomas en relación a la vacuna de la varicela se hizo sin oír sus recomendaciones. “Esto no pasa habitualmente en los países del perfil de España, la mayoría de las decisiones científicas que se toman al nivel de la administración en los países de nuestro entorno están basadas en las recomendaciones de las sociedades científicas”, se lamenta Moreno.

Nuevos frentes abiertos

Pero esta cuestión de Varivax puede ser nada más que otro más de los encontronazos entre las sociedades científicas de vacunas y la Aemps. En unos meses llegará a España la vacuna del meningococo B y los pediatras ya se lamentan de que la Aemps no vaya a dejar que se comercialice en la farmacia. Se va a dejar para uso hospitalario únicamente, siendo España el único país de Europa que va a pasar esto, ya que estará en las farmacias. “Nos salimos de las directrices de la EMA, se ha optado por ir por libre y saltarse las recomendaciones y la ficha técnica de la EMA”, explica Moreno.