El proceso de aprobación de fármacos en Estados Unidos dista en algunos aspectos del que tiene lugar en el contexto europeo. Para entender un poco mejor esas diferencias, Gabriel Hortobagy, presidente del Comité de Cáncer de Mama del Southwest Oncology Group (SWOG) de Estados Unidos, explica a EG cómo funciona.
Pregunta. ¿Qué diferencias ve entre el proceso de aprobación de Estados Unidos y el de la UE?
Respuesta. Una vez que la FDA aprueba un medicamento, cualquier médico del país puede prescribirlo y eso en Europa no ocurre.
P. ¿Qué hay de los plazos?
R. Los estudios muestran que se aprueba antes en Estados Unidos.
P. ¿Qué otros aspectos destacaría del procedimiento americano?
R. Se han dado cambios importantes. Antes los criterios estaban bien fijados, ahora la FDA pide que tu fármaco cumpla una serie de criterios y, cuando terminas la investigación, es posible que los criterios hayan cambiado. Entendemos que la FDA tiene que evolucionar con la ciencia, pero dada la inversión que tienen que hacer los laboratorios sería deseable una mayor seguridad y predictibilidad.
P. Una vez el fármaco está aprobado, llega su incorporación a la prestación. ¿Ahí Estados Unidos funciona mejor?
R. Hasta ahora sí, ya que en Europa los planes estatales de financiación de fármacos introducen una complejidad adicional.
P. ¿Por qué ‘hasta ahora’?
R. En Estados Unidos no hay un seguro de salud universal. Solo Medicare para mayores de 65 años, y desde hace poco. Pero en este tiempo Medicare ya ha rechazado dos decisiones de la FDA. Una por no estar de acuerdo con una aprobación, y la otra por no estar de acuerdo con retirada de un fármaco. Esto antes no pasaba.
P. Y para el resto de la población, ¿qué caracteriza a la fase de precio y reembolso?
R. El Congreso americano ha prohibido a la FDA considerar el precio en el proceso de aprobación. El precio de un medicamento depende de un laberinto de sistemas de seguros de salud, con una variabilidad de hasta diez veces entre uno y otro, según su capacidad de negociar con el laboratorio.
P. ¿Sin límites?
R. Así es. La ley establece el reembolso por parte de Medicare de los fármacos orales, pero impide al Gobierno negociar el precio de los fármacos.
P. ¿Y cuál es el resultado, en términos de acceso, de esta política de libre mercado en la financiación de medicamentos?
R. En la mayoría de los casos el precio que tiene que pagar el paciente de Estados Unidos por sus tratamientos es el más alto de todo el mundo. A muchos pacientes se les prescriben fármacos que no pueden pagar.
P. ¿Hay intención de cambiarlo?
R. Hay una reforma en marcha del seguro de salud, la cual no tomará forma hasta principios del año que viene. Incluye ciertas consideraciones para reducir el precio de los medicamentos pero en ningún caso se prevé que se vaya a ejercer un control al estilo europeo. No es aceptable para el Congreso.
P. ¿Qué otras consecuencias se desprenden de esta política?
R. Mientras exista el libre mercado en Estados Unidos, donde los laboratorios venden al precio que ellos estiman, se podrán mantener los precios reducidos en Europa. En el momento en el que el Gobierno intervenga, el control sobre los precios en Europa se debilitará, ya que las compañías tendrán que compensar.
P. Un elemento que complica la reducción de los precios es la apuesta por la personalización. ¿Cómo se puede gestionar eso?
R. Si es costoso desarrollar un fármaco convencional, imagínese uno cuyo mercado se sabe que va a ser reducido. Cuanto más se personalice, más se reduce el mercado, por lo que habrá que buscar un equilibrio para garantizar la innovación.
P. Una de las áreas más avanzadas en este sentido es la del cáncer, donde usted es un experto. ¿Qué análisis hace de la situación?
R. Hemos estado hablando durante décadas de que había más de 200 tipos de cáncer. Ahora sabemos que cada tipo de divide en cinco subtipos, y esos subtipos en subsubitpos. Eso hace que el mercado se reduzca y que sea poco atractivo para las compañías afinar tanto si luego no van a poder cobrar precios altos.
P. ¿Y cómo se podría poner solución a esto?
R. Pues una opción es reducir la complejidad y los costes de aprobación. Otra, que la administración y la industria compartan riesgos, pero de eso estamos lejos, al menos en Estados Unidos.
