Considero que no se puede promover el ‘off-label’ para reducir costes y controlar el gasto
El pasado jueves participé en una mesa redonda en el XIX Congreso Nacional de Derecho Sanitario patrocinado por la asociación que lidera magistralmente Ricardo de Lorenzo. Bajo la dirección de Eduardo Martín Serrano, durante este encuentro debatimos sobre seguridad jurídica y uso de medicamentos en condiciones distintas de las autorizadas con personalidades de la talla de Jesús Frías Iniesta, Joaquín Estévez y César Pascual. La composición multidisciplinar de la mesa nos permitió abordar la cuestión desde el punto de vista del profesional sanitario, del gestor hospitalario, de los pacientes y del jurista. Concluida la sesión, podemos afirmar que el tema del uso de medicamentos off-label serviría como base para una tesis doctoral en más de una facultad. Y no solamente de derecho. En lo que a mí respecta, en el ámbito jurídico, la situación actual me anima a tres reflexiones.
Primera. Históricamente, las normas reguladoras del uso off-label se adoptaron para proteger al paciente frente a los abusos de algunas compañías que presionaban a los médicos para prescribir un medicamento en condiciones distintas de las autorizadas. En Estados Unidos algunas empresas han pagado multas muy elevadas por incumplir la regla básica de no promocionar el uso de un medicamento en condiciones no autorizadas. En Europa y en España, al mismo tiempo que se protegía al paciente, se velaba por los intereses generales y la sostenibilidad del sistema, al impedir que fondos públicos se destinaran a pagar tratamientos cuya eficacia y seguridad no estaba avalada por la ficha técnica del producto. Se trataba, en definitiva, de no pagar los tratamientos off-label. En la actualidad, asistimos con preocupación al creciente impulso de la utilización de medicamentos off-label, desde instancias púbicas, con la finalidad de reducir el coste de los tratamientos. Antes se trataba de prohibir el uso off-label para no aumentar el gasto, ahora parece que se trata de todo lo contrario, de usar medicamentos off-label con el mismo objetivo de control del gasto.
Segunda. No es extraño que un conjunto de normas diseñado para lograr un objetivo determinado (combatir las presiones de algunas compañías para que sus productos se usaran off-label) plantee algunos interrogantes cuando se trata de impedir una práctica ligeramente distinta (las presiones de ciertos colectivos en favor del uso off-label para ahorrar costes). Ahí es donde el jurista debe esforzarse por hacer entender que las normas deben interpretarse de acuerdo con su tenor literal, atendiendo a su finalidad y también a la realidad social del tiempo en que deben aplicarse. El tenor literal es claro: usar un medicamento para tratar una patología para la que no está autorizado cuando existe un producto específicamente indicado para ello es ilegal; y quien impulse este uso ilegal (ya sea una compañía farmacéutica, la administración o el profesional sanitario) deberá asumir sus responsabilidades. Además, la finalidad de la norma es también muy clara, y no es otra que proteger al paciente. Ya sabemos que la realidad social del tiempo en que vivimos requiere esfuerzos para controlar el gasto; pero las prioridades establecidas por la ley son ineludibles; y la protección de la salud debe prevalecer.
Tercero y último. Para dar respuesta a los interrogantes considero que conviene que, sin perder finura, las normas se desarrollen con cierta celeridad. No tiene sentido que en abril se apruebe, de forma urgente, un real decreto-ley, y que seis meses más tarde no se hayan aprobado las normas de desarrollo que son necesarias para su aplicación.
@FausJordi en Twitter
