Cada vez se pone más de manifiesto la idea de incluir a los pacientes en los procesos de diseño de la investigación clínica, ya que, al ser los receptores de estos avances, su opinión y visión son importantes en el proceso de ensayo. Por todo esto, en los últimos años se ha debatido mucho sobre su inclusión en los ensayos de nuevos medicamentos y del valor añadido que estos podrían aportar al proceso. La situación actual, las medidas a tomar y las consecuencias de ello reunieron la semana pasada a representantes de las administraciones, industria farmacéutica y pacientes durante el Seminario “Asociaciones de Pacientes e Industria Farmacéutica: Avances en la colaboración”, organizado por la Fundación Cefi en Madrid.
Uno de los puntos que se ha destacado durante el encuentro es la necesidad de otorgar protagonismo a los pacientes en la investigación clínica. Por ello, el doctor José Antonio Sacristán del Castillo, director médico de Lilly, comentó que “en los últimos años, las compañías han comenzado a incluir pacientes en el proceso de investigación clínica, pero todavía queda mucho trabajo por hacer. La sociedad ha de ser consciente de la importancia de esto”.
En este sentido, Sacristán explicó que los pacientes deben estar presentes en todo el proceso tanto antes, como durante y después de la elaboración de ensayos clínicos. Su participación a la hora de diseñar un estudio puede aportar información relevante a las compañías, como las prioridades de los pacientes, puntos interesantes a investigar, o su participación en los comités de ética. “En este apartado se puede ayudar a los pacientes a mejorar sus conocimientos en torno a los centros participantes en la investigación a través de ciertas herramientas.
Además, durante el estudio, los pacientes participantes pueden ayudar a mejorar la información disponible en torno al ensayo, así como colaborar en la redacción de un consentimiento informado entendible. Por último, una vez ha finalizado el estudio y se obtienen los resultados, es importante que reciban la información en torno a los resultados y así valoren su experiencia para animar a otros pacientes: “El 97 por ciento de ellos recomendaría a sus familiares o conocidos la participación en un ensayo clínico después de su experiencia”, afirmó el doctor Sacristán.
Por otro lado, durante el Seminario, se ha puesto de manifiesto la importancia de incluir a los pacientes también en los comités éticos de los ensayos, posibilidad que contempla el Real Decreto (RD) de Ensayos Clínicos. Con este se incluye la obligación de que al menos haya un representante de los pacientes velando en los ensayos por sus intereses.
Formación y criterios imprescindibles
Javier Moreno Alemán, Representante CEIM del Hospital Puerta de Hierro de Madrid, destacó la importancia de que los pacientes reciban formación adecuada y cumplan los requisitos para formar parte de los comités éticos de los ensayos clínicos. “Es importante implicar a los pacientes en los comités éticos, pero es imprescindible que los agentes se responsabilicen de darles una formación adecuada en todos los aspectos. Además es necesario que cumplan los mismos requisitos que el resto de miembros del comité”.
Otro de los aspectos que se debatieron fue la importancia de formar a los pacientes en todos los aspectos de la investigación para que realmente puedan participar en este proceso. “Los pacientes deben tener conocimiento de todo el proceso desde la preclínica a la comercialización para poder participar activamente en investigación clínica”, afirmó Alfonso Aguarón, project manager Myeloma Patients Europe. En este sentido Aguarón explicó la importancia de que los pacientes conozcan en detalle aspectos como las negociaciones de precio o los informes IPT.
