El próximo 22 de noviembre, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) lanzará una nueva y mejorada versión de EudraVigilance, el sistema europeo de información sobre sospechas de reacciones adversas a medicamentos autorizados o en estudio en ensayos clínicos en el Espacio Económico Europeo (EEE). Así lo asegurado el organismo regulatorio, que explica que el nuevo sistema contará con características mejoradas para la presentación de informes y el análisis de las sospechas de reacciones adversas para apoyar un mejor monitoreo de la seguridad de los medicamentos y un proceso de presentación de informes más eficiente para las partes interesadas.
El cambio de la versión actual a la nueva requiere, aseveran, la transferencia de más de 11 millones de informes individuales de seguridad tanto de la fase posterior a la autorización, como de los ensayos clínicos, así como información asociada. Para permitir la transferencia precisa de un volumen tan grande de datos, explica la EMA, algunas funcionalidades del sistema estarán total o parcialmente indisponibles durante un período de diez días hábiles, del 8 al 21 de noviembre.
No obstante, argumenta, el período de inactividad previsto de EudraVigilance no afectará a la notificación directa de los efectos secundarios de los pacientes y profesionales sanitarios a las autoridades nacionales de los Estados miembros de la Unión Europea (UE) o a los titulares de autorizaciones de comercialización. Del mismo modo, la base de datos europea de acceso público de informes de sospecha de reacciones adversas a los medicamentos permanecerá activa.
De este modo, aseguran desde la agencia europea, se están poniendo en marcha otros procedimientos de notificación para asegurar que los procesos importantes puedan continuar funcionando sin problemas durante el tiempo de inactividad previsto. Estos incluyen, en particular, el proceso establecido para que los MAHs y los patrocinadores de ensayos clínicos notifiquen inmediatamente a los Estados miembros de la UE y a la EMA cualquier cuestión de seguridad emergente.
