En tiempos muy competitivos, España está cerca de alcanzar una cifra récord en el número de ensayos clínicos autorizados. Si todo continúa en la línea actual serán cerca de 900, según los datos que César Hernández, jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos (Aemps), trasladó durante la I Reunión Nacional de Comités de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) organizada en Barcelona por la Aemps en colaboración con la colaboración de la Sociedad Española de Farmacología Clínica. No sólo las autoridades, sino también los promotores de ensayos, los investigadores, las organizaciones y las sociedades científicas valoraron de forma muy positiva la adaptación de los Comités de Ética al Real Decreto 1090/2015, por el que se regulan los ensayos clínicos.
“Los primeros resultados de funcionamiento de los CEIm con la nueva normativa son buenos y, para ello, ha sido clave la colaboración establecida entre los CEIm y la AEMPS”, aseguró la presidenta de la Sociedad Española de Farmacología Clínica, Cristina Avendaño. Su valoración viene avalada también por el Proyecto BEST de excelencia en investigación clínica de Farmaindustria. Tanto la AEMPS como los CEIm, que evalúan la documentación necesaria para la puesta en marcha de un ensayo clínico, están funcionando bien y reduciendo tiempos para la emisión del dictamen (uno de los principales objetivos del Real Decreto), según los resultados de este proyecto expuestos por Amelia Martín, responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de la patronal.
Pese a lo mucho que se ha avanzado aún queda camino por recorrer. La nueva normativa supone que los ensayos sean evaluados por un único CEIm y que contemple la colaboración con la Aemps para emitir un dictamen único. Estas nuevas exigencias conllevan una mayor labor organizativa y aboca a cambios que deberán implementarse en los próximos meses. Junto a ello, también es necesario mejorar la comunicación entre investigadores y pacientes antes, durante y al finalizar los ensayos; y garantizar que las secretarías técnicas de los Comités cuenten con el apoyo institucional suficiente para responder a los retos que la nueva normativa les exige.
Los retos también tocan a los pacientes. El nuevo reglamento establece la obligatoriedad de incluirles dentro de los Comités, pero algunas de las dificultades inherentes a este proceso aún no se han solventado: “Nuestro colectivo reclama más agilidad, una disposición específica para la investigación en enfermedades raras y poner fin a los bajos niveles de investigación clínica”, señaló Jordi Cruz, delegado de la Federación Española de Enfermedades Raras de Cataluña.
